作為一個(gè)農(nóng)村出來(lái)的孩子，沒(méi)有人比我更支持集采，因?yàn)樾r(shí)候，見(jiàn)多了一個(gè)個(gè)因?yàn)榧膊《扑榈募彝?。很多農(nóng)村老人是活活病死的，因?yàn)樵谒麄冄劾镏尾”让F。我是藥學(xué)專業(yè)，本該在最美的年紀(jì)把執(zhí)業(yè)藥師證考下來(lái)，但同行們都知道，它不值錢，所以一直拖到30多歲，才開(kāi)始考證?？晌铱甲C的本質(zhì)不是為了提升，而是為了鄰居家的孩子。這個(gè)孩子是紅斑狼瘡，需要常年吃藥，但她的家庭根本負(fù)擔(dān)不起。鄰居找到我，問(wèn)我能不能給買到便宜一些的。我說(shuō)：我也不認(rèn)識(shí)這樣的朋友，買不到。
后來(lái)實(shí)在是于心不忍，就想著如果我在藥房上班，會(huì)不會(huì)能按進(jìn)價(jià)拿藥？接著一鼓作氣考了執(zhí)業(yè)藥師，找了一家藥房上班，跟藥房老板說(shuō)了鄰居的情況，老板也很善良，答應(yīng)按進(jìn)價(jià)給鄰居，就這樣維持了兩年多，鄰居家的孩子有了明顯好轉(zhuǎn)，開(kāi)始停藥。我也進(jìn)而辭職，回歸老本行。
作為一個(gè)農(nóng)村的孩子，沒(méi)有人比我更支持仿制藥。在我眼里，集采和仿制藥完全是利國(guó)利民的好政策，沒(méi)有任何缺點(diǎn)。從審評(píng)的角度，只要仿制藥能夠通關(guān)，它的安全性和生物等效性跟原研藥是沒(méi)有本質(zhì)區(qū)別的，更不會(huì)降低藥品質(zhì)量。但仿制藥的爭(zhēng)議卻從未間斷過(guò)，老百姓不安、不信，卻又無(wú)能為力。網(wǎng)絡(luò)上的負(fù)面消息主要有以下幾點(diǎn)：
“仿制藥可以沒(méi)有效果，但必須安全；患者可以是病死的，但絕 對(duì)不能是被我毒死的”；
“先考上985（通過(guò)審評(píng)），再去找工作（一些藥企在拿到注冊(cè)證后進(jìn)行各種變更），導(dǎo)致一致性評(píng)價(jià)成了一次性評(píng)價(jià)”；
“利用監(jiān)管漏洞，一些藥企在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)、進(jìn)入集采后，便通過(guò)改包裝、換輔料等方式來(lái)降低成本”；
“血壓不降、麻藥不睡、瀉藥不瀉”；
等等。。。。。。
這些負(fù)面新聞，相信很多同行都見(jiàn)過(guò)，甚至感同身受。也許有人會(huì)站出來(lái)說(shuō)：剛才你還說(shuō)支持仿制藥，現(xiàn)在又列舉了那么多仿制藥的缺點(diǎn)。其實(shí)，我并非是在列舉缺點(diǎn)，而是作為一個(gè)行業(yè)里的見(jiàn)證者，切切實(shí)實(shí)的體會(huì)。比如變更：雖然企業(yè)也會(huì)針對(duì)變更做一系列的驗(yàn)證，但是N+1個(gè)小的變更疊加起來(lái)，還能不能達(dá)到你申報(bào)注冊(cè)時(shí)的生物等效性？雖然說(shuō)，不是任何變更都要去重新注冊(cè)，但作為生產(chǎn)企業(yè)，我們?cè)谧非罄娴臅r(shí)候，是否可以再多一絲對(duì)患者的善意？集采的目的是擠掉虛高的價(jià)格水分，不是惡意的降低企業(yè)利潤(rùn)，是給企業(yè)留有合理利潤(rùn)空間的。很多時(shí)候，高價(jià)原研藥并非是“一分價(jià)錢一分貨”，而是價(jià)格里摻加了虛高的營(yíng)銷費(fèi)用。
作為醫(yī)藥從業(yè)者，我能切實(shí)的體會(huì)到【如何保證集采仿制藥的長(zhǎng)久一致性】一直都是國(guó)家很看重的事情，重視程度從近年來(lái)藥監(jiān)局發(fā)布的各種政策就能看出來(lái)：《藥品上市許可持有人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》《藥品上市許可持有人生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》等等相關(guān)法律法規(guī)，都要求企業(yè)按照經(jīng)批準(zhǔn)的處方工藝合法合規(guī)地進(jìn)行生產(chǎn)活動(dòng)。持續(xù)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理及上市后變更管理，謹(jǐn)慎評(píng)估變更對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。當(dāng)然，集采也在不斷完善各種制度，相關(guān)部門也推出了很多保證藥品質(zhì)量的措施，如：
持續(xù)鼓勵(lì)臨床一線醫(yī)生用好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息平臺(tái)，積極反饋藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)線索；
對(duì)原研藥、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥等探索開(kāi)展真實(shí)世界研究，更大范圍考察藥品療效，提示監(jiān)管重點(diǎn)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，讓高質(zhì)量藥物更多惠及更廣大患者；
堅(jiān)持把參比制劑和通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的高質(zhì)量仿制藥作為“門檻”，廣泛了解藥品接受日常監(jiān)管情況，將存在較高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品排除在集采之外；
細(xì)化組織實(shí)施；
全程公開(kāi)透明；
鼓勵(lì)企業(yè)組織開(kāi)放日活動(dòng)，公開(kāi)邀請(qǐng)媒體、醫(yī)護(hù)人員和群眾代表參加，在不影響生產(chǎn)安全的前提下展示中選藥品生產(chǎn)過(guò)程，提升透明度；
自2025年起，所有參與集采的藥品必須具備藥品追溯碼，做到“帶碼采購(gòu)”；全鏈條可追溯；
等等。。。。。。
所以，作為一個(gè)在藥品生產(chǎn)企業(yè)工作了近15年的窮孩子，沒(méi)有人比我更支持集采和仿制藥。中國(guó)是仿制藥大國(guó)，雖然很多企業(yè)為了更多的利潤(rùn)，去鉆法律的空子。但也有不少企業(yè)堅(jiān)守法律和道德底線，這一點(diǎn)從集采也能看出來(lái)，降價(jià)不降質(zhì)，是必然趨勢(shì)。所以，集采是挑戰(zhàn)更是機(jī)會(huì)。
前段時(shí)間，平臺(tái)的一篇文章《老板與員工真的可以相互體諒嗎》其中也提到：即使我們的產(chǎn)品同質(zhì)化，也有很多企業(yè)在【低水平重復(fù)建設(shè)嚴(yán)重】的困境里涅槃重生。這句話用到本文也是適用的。利潤(rùn)低的背后有很多原因，有領(lǐng)導(dǎo)的管理問(wèn)題，有研發(fā)人員的能力問(wèn)題，有質(zhì)量管理水平問(wèn)題，有生產(chǎn)人員的加工制造問(wèn)題，有采購(gòu)部門篩選供應(yīng)商的問(wèn)題，還有選品的問(wèn)題（是不是太小眾），等等。。。但無(wú)論如何，我都覺(jué)得【利潤(rùn)低】這個(gè)問(wèn)題不應(yīng)該推到集采政策上，我常常想：其實(shí)藥品就像饅頭、米飯，伴隨我們的一生，很小的時(shí)候就開(kāi)始打疫苗，再大一點(diǎn)感冒咳嗽也要吃藥，所以，它本身是一個(gè)薄利多銷的產(chǎn)品。所以如何在集采之下抓住機(jī)會(huì)，保證口碑，就成了生產(chǎn)企業(yè)面臨的最大的問(wèn)題：如何在“創(chuàng)新”和“控價(jià)”之間找到平衡。但我也相信，在國(guó)家一系列利好的政策下，會(huì)有越來(lái)越多的企業(yè)找到“利益”和“社會(huì)責(zé)任”之間的平衡，讓集采和仿制藥守得云開(kāi)見(jiàn)月明。
參考文獻(xiàn)
醫(yī)保部門、藥監(jiān)部門有關(guān)同志就集采藥品相關(guān)問(wèn)題接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶端記者采訪2025-02-09
作者簡(jiǎn)介：@今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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