近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥創(chuàng)新藥STC3141在膿毒癥II期臨床研究中成功達(dá)到終點(diǎn)的消息，刷屏醫(yī)藥圈。消息火爆背后，一向低調(diào)的遠(yuǎn)大醫(yī)藥來(lái)到聚光燈下。這家藥企在仿制藥集采壓力下，已經(jīng)收到創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的回報(bào)。那么，這家其實(shí)有著中國(guó)式MNC之稱的藥企，有著怎樣的戰(zhàn)略布局

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刷屏的STC3141市場(chǎng)有多大

STC3141是遠(yuǎn)大醫(yī)藥自主開發(fā)的一款全球創(chuàng)新性小分子化合物。其不僅可以直接中和胞外組蛋白的毒性，而且可阻斷組蛋白誘發(fā)NETs（中性粒細(xì)胞壞死或凋亡后形成的一種特殊結(jié)構(gòu)）產(chǎn)生的惡性循環(huán)，抑制炎癥反應(yīng)的過(guò)度活化，從而糾正微循環(huán)障礙，恢復(fù)器官功能?；谠搫?chuàng)新作用機(jī)制，STC3141對(duì)膿毒癥及ARDS（急性呼吸窘迫綜合征）有較好療效。

膿毒癥是感染、嚴(yán)重創(chuàng)傷、休克等重癥患者的一種常見并發(fā)癥，是ICU中常見的危重癥之一，若未及時(shí)有效干預(yù)，致死率超過(guò)30-35%。據(jù)公開數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球約有4890萬(wàn)膿毒癥病例，而膿毒癥相關(guān)死亡病例占全球所有死亡病例的比例達(dá)到了19.7%。在中國(guó)，預(yù)計(jì)每年有400萬(wàn)人患膿毒癥，影響我國(guó)約20%的ICU患者，90天病死率為35.5%。

針對(duì)這種棘手疾病，目前主要采用液體復(fù)蘇、抗感染、維持器官運(yùn)轉(zhuǎn)等對(duì)癥性緩解治療，尚缺乏有效治療手段。而且在經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)方面，嚴(yán)重膿毒癥患者人均治療費(fèi)用超過(guò)1萬(wàn)美元，耗資巨大。因此市場(chǎng)急需更加高效的治愈方式，來(lái)減輕患者的身體、經(jīng)濟(jì)、精神上的負(fù)擔(dān)。

STC3141在國(guó)內(nèi)開展的一項(xiàng)評(píng)估膿毒癥患者中的療效、安全性等多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的II期臨床研究中，成功達(dá)到了臨床終點(diǎn)。結(jié)果顯示，STC3141治療組，患者第7天SOFA（序貫器官衰竭評(píng)估）評(píng)分較基線均有明顯下降，尤其是高劑量組，降幅明顯大于安慰劑組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性和臨床意義。

次要終點(diǎn)（包括第7天SOFA評(píng)分較基線下降幅度達(dá)到25%的受試者比例、第3天和第5天SOFA評(píng)分較基線的變化值、28天全因死亡率、無(wú)升壓藥物存活時(shí)間、無(wú)有創(chuàng)呼吸機(jī)存活時(shí)間、腎臟替代治療/透析的使用率等）的趨勢(shì)與主要終點(diǎn)一致。此外，STC3141安全性、耐受性良好，且藥代動(dòng)力學(xué)特征也符合預(yù)期。結(jié)果充分證實(shí)了STC3141或?yàn)橹匕Y治療領(lǐng)域帶來(lái)新的突破。

除膿毒癥外，STC3141在ARDS的Ib期臨床試驗(yàn)中也達(dá)到了研究終點(diǎn)。ARDS和膿毒癥一樣，同樣是ICU中的高發(fā)疾病，是一種由多種病因引起的、非心源性的、以進(jìn)行性呼吸困難和頑固性低氧血癥為主要表現(xiàn)的臨床綜合征，全球范圍內(nèi)，每年新發(fā)ARDS病例超過(guò)300萬(wàn)，ARDS患者占ICU病房住院人數(shù)比例高達(dá)10%，總體住院病死率約為34%。與膿毒癥一樣，ARDS雖然在治療上有一定改進(jìn)，但其致死率依然很高，仍缺乏有效藥物療法。

STC3141在國(guó)內(nèi)開展的一項(xiàng)用于治療ARDS的Ib期臨床研究顯示，STC3141總體安全性特征未顯示任何潛在的嚴(yán)重安全性問(wèn)題或非預(yù)期結(jié)果，安全性及耐受性良好。同時(shí)，STC3141與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，在緩解ARDS嚴(yán)重程度、改善ARDS患者預(yù)后、幫助ARDS患者脫離呼吸機(jī)和縮短ICU住院時(shí)間等指標(biāo)方面都體現(xiàn)了積極信號(hào)。

無(wú)論是膿毒癥還是ARDS，都存在著巨大的未被滿足市場(chǎng)需求，STC3141作為具有全新作用機(jī)制的全球創(chuàng)新藥物，目前已在中國(guó)、澳大利亞、比利時(shí)、英國(guó)等獲得膿毒癥、ARDS等適應(yīng)癥的臨床批件。未來(lái)一旦獲批上市，潛力不可估量。

另外，在呼吸及重癥抗感染方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥基于前瞻性，還布局了鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥。在哮喘領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥開創(chuàng)性推出了哮喘三聯(lián)吸入制劑恩卓潤(rùn)（茚達(dá)格莫吸入粉霧劑），該藥物由糠酸莫米松、茚達(dá)特羅、格隆溴銨組成，提高了患者依從性，降低哮喘急性發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)重癥哮喘患者長(zhǎng)期無(wú)固定組方三聯(lián)藥物的市場(chǎng)空白。

除恩卓潤(rùn)外，在售產(chǎn)品切諾（急慢性鼻竇炎）、比斯海樂(lè)（哮喘）、恩明潤(rùn)（哮喘，二聯(lián)藥物升級(jí)版）均為國(guó)內(nèi)獨(dú)家品種，2024年，呼吸及危重癥板塊實(shí)現(xiàn)收入17.1億港元，同比增長(zhǎng)26.9%。

在季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥開發(fā)了新型復(fù)方鼻噴劑Ryaltris，該產(chǎn)品含鹽酸奧洛他定、糠酸莫米松，這兩款藥物均為過(guò)敏性鼻炎的一線用藥。作為復(fù)方制劑，Ryaltris給季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎患者帶來(lái)了更為便捷的治療方式，提高了患者依從性，目前在國(guó)內(nèi)處于NDA階段。

如果以上只是開胃菜的話，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥領(lǐng)域的布局，堪稱業(yè)界黑馬。

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從并購(gòu)到內(nèi)生

遠(yuǎn)大搭建完整核藥產(chǎn)業(yè)鏈

2024年，諾華的兩款核藥產(chǎn)品Lutathera和Pluvicto首次突破20億美元，彰顯核藥領(lǐng)域越來(lái)越確定的商業(yè)化前景。而遠(yuǎn)大醫(yī)藥早在2018年即已入局核藥，當(dāng)年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥斥資近百億人民幣收購(gòu)澳大利亞核藥公司Sirtex，獲得其核心產(chǎn)品釔（90Y）樹脂微球，入局腫瘤介入治療領(lǐng)域。此后幾年，遠(yuǎn)大醫(yī)藥陸續(xù)收購(gòu)Oncosec、腫瘤介入栓塞器械公司申命醫(yī)藥，并與明星核藥企業(yè)Telix合作，搭建具有國(guó)際化水平的腫瘤介入和核藥研發(fā)平臺(tái)。

2021年9月底，一名已經(jīng)失去肝臟移植和手術(shù)切除機(jī)會(huì)的肝癌患者在海南博鰲超級(jí)醫(yī)院，完成了中國(guó)首例特許準(zhǔn)入釔[90Y]樹脂微球臨床治療肝癌的手術(shù)。三天后，患者即順利出院“重獲新生”。背后便是遠(yuǎn)大醫(yī)藥長(zhǎng)達(dá)三年在核藥領(lǐng)域堅(jiān)持不懈的努力。

2022年初，遠(yuǎn)大醫(yī)藥釔[90Y]微球注射液（易甘泰）正式在國(guó)內(nèi)獲批上市，標(biāo)志著我國(guó)肝癌患者從此可以在國(guó)內(nèi)接受全球最先進(jìn)的選擇性體內(nèi)介入治療。2024年，公司核藥板塊實(shí)現(xiàn)收入5.9億元，同比大漲176.6%。鑒于我國(guó)年新發(fā)肝癌病例超40萬(wàn)，并且超80%患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已到晚期，喪失手術(shù)治療機(jī)會(huì)，釔[90Y]微球未來(lái)還將繼續(xù)迅速放量。

釔[90Y]的商業(yè)化只是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥治療賽道的冰山一角，公司在該賽道還有更廣泛布局。在研產(chǎn)品方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在核藥抗腫瘤診療板塊儲(chǔ)備有12款創(chuàng)新產(chǎn)品，包括4款RDC（放射性核素偶聯(lián)藥物）創(chuàng)新藥獲批開展注冊(cè)性臨床研究，其中3款進(jìn)入到III期臨床階段。

此外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還通過(guò)收購(gòu)普爾偉業(yè)完成國(guó)內(nèi)“放 射 性 藥品生產(chǎn)許可證”等各項(xiàng)合規(guī)許可證書的獲取，完善公司在核藥治療賽道全面布局。同時(shí)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥預(yù)計(jì)投入30億的成都溫江放 射 性 藥 物全球研發(fā)及生產(chǎn)基地，預(yù)計(jì)將于今年投入運(yùn)營(yíng)，該基地是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠。

在借力加自研驅(qū)動(dòng)下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥成為“全球四家在腫瘤治療方面實(shí)現(xiàn)核藥商業(yè)化應(yīng)用的創(chuàng)新藥企之一”。在這一頭銜之下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥持續(xù)以年超20億港元的研發(fā)投入推進(jìn)多款核藥和RDC產(chǎn)品，遠(yuǎn)大醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)了核藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節(jié)的全方位布局。

另外，在腫瘤治療領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥還與比利時(shí)mRNA技術(shù)公司eTheRNA合作，共同組建了南京奧羅生物技術(shù)平臺(tái)，并獲得了eTheRNA mRNA技術(shù)產(chǎn)品相關(guān)權(quán)益，從而進(jìn)入了mRNA這一大賽道。

除此之外，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正基于自身戰(zhàn)略方向，在各個(gè)高端介入器械領(lǐng)域重拳出擊。

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藥械協(xié)同

打造中國(guó)版強(qiáng)生

藥企跨界器械，已屢見不鮮，這是國(guó)內(nèi)藥企以強(qiáng)生為目標(biāo)發(fā)展新產(chǎn)業(yè)生態(tài)的重要一步。遠(yuǎn)大醫(yī)藥早在2015年，便在通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病和電生理及心衰三個(gè)方向進(jìn)行全方位布局。

目前，在器械板塊共有16款產(chǎn)品，其中通路管理領(lǐng)域已經(jīng)有多款產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)獲批上市。而且其器械布局主打一個(gè)差異化，在心腦血管高端器械領(lǐng)域，遠(yuǎn)大醫(yī)藥先后布局了RESTORE、APERTO和LEGFLOW三款藥涂球囊產(chǎn)品。在電生理板塊，公司布局了新一代激光消融平臺(tái)HeartLight X3。在治療心衰方面，布局了CoRISMA系列產(chǎn)品等。

目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在器械板塊已形成了國(guó)內(nèi)四中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局，搭建出了一套高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群新生態(tài)。

事實(shí)上，國(guó)內(nèi)藥企目前已意識(shí)到了藥械生態(tài)的無(wú)限可能，不過(guò)尚處于技術(shù)自主化的發(fā)展初期。遠(yuǎn)大醫(yī)藥在器械板塊的多年深耕，有望奪得先機(jī)。

如今的遠(yuǎn)大醫(yī)藥，已不是數(shù)年前那家只以原料藥為主的傳統(tǒng)型制藥企業(yè)了。在過(guò)去幾年里，公司憑借著“自研+合作引進(jìn)+并購(gòu)布局”多輪驅(qū)動(dòng)投入轉(zhuǎn)型創(chuàng)新的模式，已在涵蓋精準(zhǔn)介入（血管介入、神經(jīng)介入、結(jié)構(gòu)性心臟病、電生理及心衰）、抗腫瘤（介入治療、放射性核素偶聯(lián)藥物、免疫治療）及抗病毒抗感染領(lǐng)域，進(jìn)行了前瞻性戰(zhàn)略布局。從公開的年報(bào)交流紀(jì)要來(lái)看，遠(yuǎn)大醫(yī)藥希望今年起，每年至少有一個(gè)核藥產(chǎn)品向FDA遞交臨床申請(qǐng)。公司厚積薄發(fā)的創(chuàng)新成果，正迎來(lái)密集收獲期。2025年將是遠(yuǎn)大醫(yī)藥業(yè)績(jī)爆發(fā)的元年，也是公司發(fā)展至關(guān)重要的一年。

參考來(lái)源：

1.遠(yuǎn)大醫(yī)藥投資者關(guān)系官微《全球首個(gè)！遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新產(chǎn)品STC3141中國(guó)II期臨床研究成功達(dá)到臨床終點(diǎn)》。

2.https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/ards/symptoms-causes/syc-20355576.
3.雪球《遠(yuǎn)大醫(yī)藥2024年報(bào)分析》