在ASCO年會上，強(qiáng)生公布了Niraparib的III期AMPLITUDE研究的首次結(jié)果。這是首個(gè)在mHSPC（轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌）且伴有HRR基因變異的患者中，證實(shí)PARP抑制劑+AR通路抑制劑聯(lián)用，可顯著改善影像學(xué)無進(jìn)展生存期（rPFS）的研究。同時(shí)也意味著，對于此類患者，標(biāo)準(zhǔn)治療聯(lián)合Niraparib可以幫助延緩癌癥生長。
關(guān)于mHSPC
前列腺癌是全球男性第2大最常確診的惡性腫瘤，大多數(shù)男性在確診時(shí)患有局部前列腺癌，可通過手術(shù)或放療進(jìn)行治療。
mHSPC依賴雄激素生長。大約1/4的mHSPC存在HRR基因變異，HRR基因可以幫助修復(fù)受損DNA，當(dāng)癌細(xì)胞中的這類基因發(fā)生變異時(shí)，就會使得癌細(xì)胞生長。大多數(shù)mHSPC患者最終會發(fā)展為轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），屆時(shí)腫瘤預(yù)后不良，治療反應(yīng)也較差，對激素療法已經(jīng)產(chǎn)生抗性。
關(guān)于Niraparib
Niraparib是一種靶向療法，為PARP抑制劑，通過阻止DNA修復(fù)基因（例如HRR基因）突變的癌細(xì)胞修復(fù)受損的DNA，從而抗腫瘤。
先前研究表明：Niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍+潑尼松（AAP），可用于治療具有HRR基因突變的mCRPC。阿比特龍是一種降低睪 酮水平的激素療法，潑尼松是一種類固醇，有助于減輕炎癥并減少副作用。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前Niraparib已在多地上市。2023年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Niraparib+AAP用于mCRPC患者；2024年，獲得NMPA批準(zhǔn)。目前在研適應(yīng)癥為mHSPC。
關(guān)于AMPLITUDE研究
AMPLITUDE是一項(xiàng)進(jìn)行中的國際多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對照III期研究，共招募了696例具有HRR基因突變的mHSPC患者，旨在評估Niraparib+AAP的療效與安全性。共有348例患者接受該聯(lián)合療法，對照組為安慰劑+AAP，主要終點(diǎn)為rPFS。
分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成rPFS主要終點(diǎn)。在超過2.5年（30.8個(gè)月）的隨訪中：
• 在所有HRR突變患者中，Niraparib聯(lián)合治療組患者未達(dá)到中位rPFS，vs對照組29.5個(gè)月，這意味著超過一半的患者的癌癥在隨訪中仍未生長或擴(kuò)散。
• 總體而言，與單獨(dú)使用AAP相比，Niraparib使所有患者的癌癥生長風(fēng)險(xiǎn)降低了37%，在BRCA1或BRCA2突變患者亞組中降低了48%。此外，與接受安慰劑治療的患者相比，接受尼拉帕尼治療的患者距離發(fā)生癥狀惡化的時(shí)間更久。
• 安全性方面，Niraparib組的嚴(yán)重副作用更為常見，有75%患者經(jīng)歷了3/4級不良事件（AE），對照組為59%。最常見的嚴(yán)重副作用為貧血與高血壓，Niraparib組因副作用停止治療的患者比例更高（15% vs 10%）。
參考資料ASCO摘要：
https://www.asco.org/practice-patients/patient-resources/breaking-cancer-news-patients/asco-annual-meeting/amplitude
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