4月30日，EMA人類藥物委員會（CHMP）建議歐盟暫停所有雷尼替丁藥物的使用。
這是繼美國FDA 4月1號要求藥企立即下架所有雷尼替丁藥物后，國外組織再次針對雷尼替丁發(fā)布停用告知。
雷尼替丁在國外適應癥有多種，包含胃腸道及食管炎等治療。
數(shù)據(jù)來源：用藥助手APP
其中胃腸道幽門螺桿菌的四聯(lián)療法在國外采用的是雷尼替丁、甲硝唑、堿式水楊酸鉍和鹽酸四環(huán)素，與國內的四聯(lián)療法不同。
圖源：用藥助手APP
目前國內采取選擇已知耐藥率低的抗菌藥物( 如阿莫西林、四環(huán)素、呋喃唑酮) 、聯(lián)合鉍劑( 即鉍劑四聯(lián)療法) 和增加甲硝唑劑量的方法。單單從這方面考慮，同等數(shù)量的幽門螺桿菌患者，國外對于雷尼替丁的需求量會遠高于國內。此外非說明書用藥也具有一定的數(shù)量。
非FDA說明書適應癥用藥(成人）
數(shù)據(jù)來源：用藥助手APP
本次人類藥物委員會給出的停藥理由同F(xiàn)DA一樣，都是針對雷尼替丁中的雜質NDMA，有潛在的致癌性。此前NDMA導致的纈沙坦風波，在去年就曾引發(fā)廣泛的關注，華海藥業(yè)等原料藥企業(yè)均受到一定的影響。
雷尼替丁作為一種重要的胃腸道用藥，在藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢，國內制劑有579種，包括注射劑、片劑、泡騰片、膠囊劑型。
而國內原料藥企業(yè)有16家。
數(shù)據(jù)來源：藥監(jiān)局官網(wǎng)
根據(jù)以往的經(jīng)驗，很多藥品都存在一種規(guī)律，先在國外禁售，而后國內也禁售。比如安乃近，1977年，美國FDA正式禁用安乃近，并將該藥品從美國市場上撤出，多種劑型的臨床應用被停止。此后，日本、澳大利亞、伊朗等先后已有約30個國家明令禁用或限用安乃近。而后在2020年03月17日 發(fā)布注銷安乃近注射液等品種的公告。
至于雷尼替丁是否也會走上這條路，尚未可知。但有一點不同，NDMA屬于雜質，不屬于雷尼替丁必然存在的物質，能否通過優(yōu)化工藝來消除掉該雜質，是擺在各企業(yè)面前的難題。不過從目前來看，此雜質的去除有很大的難度。不然國外企業(yè)不會隨意接受禁用的要求。
當然，雷尼替丁作為一種老藥品，其紅利期應該也趨近末端。相關企業(yè)考慮到一方面利潤的下滑，另一方面的風險性，是否會主動退市，也是有可能的。此外，任何藥品的治療作用與風險對比，都與其是否不可替代有關。雷尼替丁退出，自然說明已經(jīng)有其他藥品能取代，比如奧美拉唑。如果沒有其他替代品，即使考慮到致癌風險，也不會禁用的。有可能在一段時期后，國內也引發(fā)連鎖反應，所以現(xiàn)在這個時期，相關企業(yè)要有準備后路的打算，避免出現(xiàn)類似安乃近注射液性質的突然注銷。
參考資料：
《第五次全國幽門螺桿菌感染處理共識報告》
用藥助手APP
藥監(jiān)局官網(wǎng)
https://www.ema.europa.eu/en/news/suspension-ranitidine-medicines-eu
點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預登記！立省100元門票
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
