裸露地面，長草了還是起塵了？
7月20日，一家公司上了政府行政檢查公示。
圖源 政府官網(wǎng)
為討論共性問題，我們對一些信息做了打碼。這是一家中藥企業(yè)，給出的問題有三條。
一是在物料管理方面存在個(gè)別過期物料未按規(guī)定管理;
二是在質(zhì)量方面存在個(gè)別文件表述不準(zhǔn)確、操作不規(guī)范;
三是在廠房設(shè)施方面存在廠區(qū)內(nèi)有露出地面。
圖源 政府公示
關(guān)于前兩條，比較容易理解，無論是物料過期還是文件差錯(cuò)，都是較為容易糾正的。但第三條，比較少見。
第三條所謂的“廠區(qū)內(nèi)”到底是整個(gè)工廠，把生產(chǎn)環(huán)境和外面的全算進(jìn)去，還是簡單的指生產(chǎn)區(qū)域，比如潔凈車間或是負(fù)責(zé)裝盒的普通區(qū)？只從公示上，我們不得而知。
在GMP全文里，我們搜了一下，含有“地面”關(guān)鍵詞兩處，一個(gè)是四十條里“廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)?，不?yīng)當(dāng)對藥品的生產(chǎn)造成污染”。
圖源 博普智庫
一個(gè)是四十九條里“潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒”。
圖源 博普智庫
在各個(gè)藥企園區(qū)內(nèi)，都可能有少量的地表，一般種植不開花的綠色植被，避免花粉顆粒影響潔凈區(qū)空氣。而從危害大小分析，潔凈區(qū)內(nèi)地面裸露的影響更大。在藥企乃至醫(yī)療器械、電子企業(yè)，都對塵埃粒子有明確要求限制。所以用自流平漆對車間地面做一層保護(hù)是常用策略，一方面便于清潔，另一方面也降低了產(chǎn)塵的概率。
圖作者提供
但自流平也有缺陷，這個(gè)怕尖銳物品刮劃，一旦有了裂縫，就有進(jìn)一步擴(kuò)大趨勢。尤其是有了裂縫的基礎(chǔ)上，再加上類似液氮這種低溫-196攝氏度的東西，那就相當(dāng)于傷口撒鹽，裂到幾個(gè)平方都是正?，F(xiàn)象。
在藥企，一般有保存菌株的需求，相對于斜面培養(yǎng)基上接種劃線保存幾個(gè)月，液氮保存菌株相當(dāng)于永恒。正常操作下，熬到你退休了，菌株還是在使用期限內(nèi)。我們曾經(jīng)用過這種保存方式，最大的優(yōu)勢就是菌種一次購買，畢生都在用，而且不用經(jīng)常為傳代煩惱。那次一不小心液氮灑到了自流平地面上，接著地面就龜裂開來，就像烏龜殼被干烤了一樣。領(lǐng)導(dǎo)開始用寬膠帶粘住，后面發(fā)現(xiàn)根本無效，但也是磨蹭到現(xiàn)場考核才補(bǔ)完。
因?yàn)檫@自流平的維修不太好搞，要顏色一致，要通風(fēng)，更重要的是，如果本身位置是常用的房間，那么可能沒有那么久的時(shí)間段來實(shí)施。如果涉事藥企也是這樣的，那可能破裂的位置比較大，露出了太多。如果位置比較小，還能用物品遮擋一下，但大面積的裂縫是沒法掩飾過去的。
露出的水泥地面，不如自流平好清潔，可能也更容易產(chǎn)生灰塵。但如果是口服藥，這點(diǎn)干擾可能不會引發(fā)問題。當(dāng)初潔凈車間是參照了電子廠的設(shè)計(jì)，而電子廠為了避免灰塵對線路板的影響，所以對塵埃粒子有嚴(yán)格要求，口服藥沒有那么大的負(fù)面作用。
當(dāng)然，防微杜漸一直是藥企的內(nèi)在規(guī)則，今天這個(gè)房間有自流平裂縫，沒事；明天可能另一個(gè)房間，更大面積的裂縫也沒事？為了避免這種量變引起質(zhì)變的情況發(fā)生，索性全部實(shí)現(xiàn)一致化。也不用覺得委屈了，一視同仁，畢竟大家都是這樣的廠區(qū)設(shè)計(jì)。
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