同一公司產品，要考慮到易于分辨
6月14日，美國FDA公布了一則召回消息。一下子涉及到兩種藥，一種是止吐藥屈大 麻酚膠囊，一種精 神類藥物鹽酸齊拉西酮膠囊。
圖源FDA
這次是客戶投訴引發(fā)的召回，客戶發(fā)現(xiàn)一些標有鹽酸齊拉西酮膠囊的盒子里，有標記著屈大 麻酚膠囊的泡罩包裝。
圖源FDA
萬一出現(xiàn)誤服，那勢必是本身有精 神分裂的人員出現(xiàn)自我傷害或者傷害他人，而原本打算止吐的人，則會出現(xiàn)認知障礙，萬一從事機械操作容易引發(fā)事故。這種類似情況在日本出現(xiàn)過，當時是治療腳氣的藥物里含有安眠 藥組分，導致了人員傷亡。
不同的是日本那個是藥物組分混入，而這次是在包裝過程中出現(xiàn)錯誤。一旦服用，后者傷害性更大。
對于這樣的問題，肯定是有清場不徹底，以及物料平衡沒做好，或者多產品同一區(qū)域生產沒做區(qū)分等問題。
這次我們談另一個問題，標簽設計。在一些公司的藥品泡罩乃至藥盒上，會有類似的情況，比如不同藥品用同一尺寸規(guī)格的盒子，說明書，泡罩，瓶子等等。從經濟方面考慮，很容易理解，這樣一來包材只有評估一種。多個藥品使用，避免了用不完報廢。
但牽涉到印刷內容，還是希望做出很明顯的區(qū)分，畢竟字體大小和同一個商標容易產生混淆。盡管企業(yè)高層會覺得這樣統(tǒng)一，更有美感。但在混淆面前，美感只能算個渣。
知道藥企一線人員為了避免混淆有多努力嗎？很多人購買化學試劑，會刻意選擇不同品牌的，為的就是易于區(qū)分。比如無水乙醇和無水乙 醚，如果你買的是同一規(guī)格同一廠家的，就極其容易混淆，考慮到安全性和誤操作帶來的報廢，使用不同廠家的來提高分辨率，成為很多人的共識。
圖源公眾號截圖
標識格式高度統(tǒng)一，確實給企業(yè)帶來了便捷，尤其是給做設計圖的，但給下面干活的帶來了麻煩。我們一些人員對于統(tǒng)一的喜好，甚至于出現(xiàn)在不同廠家的藥盒上。比如我們知道仿制藥的對照是原研藥，理論上你考慮的是純度，看的是療效。但有的企業(yè)，連包裝盒上的內容也極力像原研藥靠攏，求的就是一個全方位的相像。
而在有些醫(yī)療器械類企業(yè)內部，公用的盒子等等，也有類似的情況，甚至于有的企業(yè)不同產品的盒子只能從貼的標簽上做出區(qū)分。其實從區(qū)分的角度講，不同的產品如果盒子尺寸一樣，那最好能從主體顏色上做出明顯的區(qū)分。如果到了必須看到標簽上的字才能區(qū)分，那必定會有混淆的可能性。
還有就是藥品的特殊性，即使內部裝的和外面盒上的不一致，在不開盒子時也難以察覺。而食品的，甚至會特意選擇一個區(qū)域透明化，以便能看到里面。所以每次清場非常必要，即使有了標識區(qū)分也不能取代清場。
所以我們說避免混淆，要遵從的優(yōu)先級別。
一要從標識和包材設計入手，盡可能的從制度化切入，避免人員偷懶等干擾操作。
二是清場，沒清場的不要進行下一步操作，這點比較難，尤其是人員不足時。
三是物料平衡切實實施。最起碼的是產了多少粒，包了多少盒要能對得起賬面，而非故意的去補平到數(shù)據。之前曾經有過公司的藥品被生產工偷出來賣，過了好久才被抓住，其實如果真的是有做物料平衡，那早該發(fā)現(xiàn)異常了。
這次混淆，除非兩個批次數(shù)量完全一樣，且混淆的數(shù)量也高度相似，否則早就在物料平衡這里露餡了?，F(xiàn)在到了召回這一步，想必企業(yè)也在暗自慶幸沒出人員傷害吧。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
