越繁雜高精，越容易塌陷
近日輝瑞子公司Hospira 正在同期召回兩款藥，鹽酸丁丙諾啡注射液和鹽酸拉貝洛爾注射液。
圖源FDA
這兩款藥國內(nèi)也有同類品種，鹽酸丁丙諾啡在國內(nèi)有注射液和舌下含片兩種劑型，并未開發(fā)其他的膠囊、片劑等形式，可能與藥物快速起效的需求有關(guān)。
圖源藥監(jiān)局
而鹽酸拉貝洛爾則既有片劑又有注射液，國內(nèi)有20個注冊文號。
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值得一提的是，召回的兩款藥均自帶注射裝置，也就是我們常說的采用預灌封技術(shù)。不用額外的注射器，就能實現(xiàn)給藥。但就是這個裝置，因壓接密封可能不完整導致自行啟動，還有客戶投訴泄露。
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關(guān)于技術(shù)本身可討論空間有限，這類注射裝置的價格往往要比單純的注射液加注射器要貴。主打的一個就是方便自行給藥帶來的剛需性，此外藥品往往文號少，劑型可選擇空間低，畢竟這是一個商業(yè)品種，在研發(fā)之處就要考慮其商業(yè)變現(xiàn)能力。相對繁雜的設計與零件，無疑更容易對其可靠性產(chǎn)生影響。
然后這家輝瑞子公司，可謂有充足的藥品召回經(jīng)驗。當然產(chǎn)品多，批次多，又是注射劑這種無菌無異物無內(nèi)毒素的高要求劑型，召回次數(shù)多貌似也有合理的解釋。
2018年2月，因玻璃瓶表面裂縫，有破壞無菌的風險，召回四個批次的鹽酸拉貝洛爾注射液，和本次召回的為同一個治療用途。當時是用的西林瓶，屬于很常規(guī)的內(nèi)包材，但就是出現(xiàn)了問題；
2023年10月，因可能含有玻璃渣，直接召回三種藥，碳酸氫鈉、鹽酸利多卡因注射；
2023年12月，還是因為可能含有玻璃渣而召回博來霉素。
拋開藥品本身理化性質(zhì)對內(nèi)包材的干擾，這些全是因為內(nèi)包材質(zhì)量或者在分裝過程中引入異物。可見簡單的以設計的繁簡來分析風險概率，也是不太恰當?shù)摹?/strong>
其實輝瑞子公司有很多，作為全球頭部規(guī)模的藥企，收購了大量制劑企業(yè)。多次出現(xiàn)召回的Hospira，可能在談及質(zhì)量問題時被熟知。此次召回要達到用戶級別，畢竟這種裝置設計就是以利于終端用戶作為亮點，不排除很多藥品已經(jīng)被用掉或者在終端無法實現(xiàn)召回。要知道很多藥品的召回時長可能要以年作為單位，這種漫長的召回過程，對于企業(yè)來說，可能要承擔用戶使用過程中的賠償風險。
好在目前還沒有出現(xiàn)不良事件，這與瑕疵品的出現(xiàn)概率有關(guān)。一般來說，如果是配方問題，那么因為液體的均一性，會出現(xiàn)大量的不良事件；
如果是滅菌工藝有問題，那么整個批次會有很高的不良事件發(fā)生概率；
如果是玻璃內(nèi)包材有裂縫，那么可能與高溫干烤過程中冷熱點分布有關(guān)，只有那個區(qū)域的瓶子受到破壞，瑕疵品概率會相對降低；
如果是因為灌裝時壓到瓶子爆碎引發(fā)的玻璃渣，那更多的是當時敞口的瓶子有涉及；
如果是運輸過程中溫度或者震蕩引發(fā)質(zhì)量問題，那么考慮到銷售區(qū)域溫濕度的不同，運輸路面的不同，理論上很難出現(xiàn)全國各地都查出不合格，除非那個震蕩或者溫度超標都發(fā)生在出廠門口的位置。如果是多個批次，比如幾十個批次都這樣，一般要考慮工藝或者配方是不是有優(yōu)化空間；
如果是這種預灌封形式有問題，那其實更多的在于前端的醫(yī)療器械生產(chǎn)商。畢竟做藥的未必懂醫(yī)療器械，只能是責任前移，這就是繁雜高精產(chǎn)品的一個特點。
對于病患來說，如果不是考慮到自己給藥方式的便利性，預灌封結(jié)構(gòu)的價格成本高，并不是優(yōu)先選擇。預灌封與常規(guī)的注射劑包裝形式，各有其優(yōu)點，有些甚至是同一藥品下有不同的消費群體。具體的選擇，更依賴于相關(guān)機構(gòu)的推介，不過遇到注射液召回，預灌封的虧損成本肯定要高很多。
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