禮來替爾泊肽登陸國內減重市場

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-07-22

今日（7月19日），國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，禮來GIPR（葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體）和GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）雙重激動劑替爾泊肽（商品名穆峰達?）減重適應癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運動基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理。替爾泊肽也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的首個創(chuàng)新藥物。

今日（7月19日），國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，禮來GIPR（葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體）和GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）雙重激動劑替爾泊肽（商品名穆峰達^®）減重適應癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運動基礎上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關合并癥的超重患者長期體重管理。替爾泊肽也是禮來肥胖治療領域在中國獲批的首個創(chuàng)新藥物。

國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示

從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，替爾泊肽最早于2022年5月獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準用于改善成人2型糖尿病患者，今年5月替爾泊肽首次在中國獲批，適應癥為在飲食控制和運動基礎上，接受****和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

替爾泊肽用于中國肥胖或超重人群減重療效和安全性的III期臨床研究（SURMOUNT-CN）結果今年5月已在《美國醫(yī)學會雜志》（JAMA）發(fā)表，研究納入了納入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/m²）的中國成人受試者，主要終點為在52周時替爾泊肽（10mg和/或15mg）相較于安慰劑在體重的變化百分比和達到體重減輕≥5%的患者比例方面的優(yōu)效性。

研究結果表明：第52周時，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重分別降低了13.6%（12.3kg）和17.5%（16.1kg），均優(yōu)于安慰劑組的2.3%（2.1kg）。同時，10mg組、15mg組實現(xiàn)具有臨床意義減重效果（體重減輕≥5%）的受試者比例分別為87.7%和85.8%，均顯著高于安慰劑組（29.3%）。

替爾泊肽研究結果