前兩期《程序文件的點睛之筆（一）和程序文件的點睛之筆（二）》，講述了部分程序文件中常見的不足，今天我們繼續(xù)分享。
1、滅菌過程控制程序
一般情況下，滅菌過程的總要求我們不會遺漏，不管完善與否：滅菌確認方案、滅菌記錄、確認報告之類的都會有。但經(jīng)常在細節(jié)上忽略，如：
1）輻射滅菌
輻射滅菌都是委托第三方，一般缺少對安裝鑒定、運行鑒定的要求，性能鑒定一般不缺（但經(jīng)常不完善），如：
①未要求輻照裝置的種類及特征；
②未要求放射 性核素的種類及活度和放射源的分布；
③未要求記錄傳輸裝置傳輸速度、輻照源的特征量、產(chǎn)品裝載密度、過源方式、輻照時間與劑量等；
④未建立最大可接受輻照劑量、未建立滅菌劑量、產(chǎn)品性能確認缺少滅菌前后的結構表征；
⑤。。。。等等
2）環(huán)氧乙烷滅菌
環(huán)氧乙烷滅菌是兩種方式：委托第三方或自己有滅菌設備，因為環(huán)氧乙烷更普遍，一般3Q很少遺漏，但它在基礎建設這塊經(jīng)常有不足：
①未建立獨立的滅菌區(qū)域和解析區(qū)域；
②未建立防爆、防火和強制通風設施；
③滅菌排放的環(huán)氧乙烷殘氣未并達到相應環(huán)保要求；
④未要求對解析過程進行確認；
⑤。。。。等等
3）濕熱滅菌與干熱滅菌，幾乎是每個藥企都要用到的過程，相對較完善。
2、產(chǎn)品標識控制程序
被忽略的是分類，產(chǎn)品標識一般分為：標簽和標識。
標簽：是指在產(chǎn)品或者其包裝上附有的用于識別產(chǎn)品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。如：樣品標簽、留樣標簽、原輔料標簽、中間產(chǎn)品標簽、待包裝產(chǎn)品標簽、成品標簽、合格證、不合格證等。
標識：是指生產(chǎn)所需的各種物料通過產(chǎn)品名稱、物料代號/規(guī)格、批號、檢驗狀態(tài)等作為標識，其形式根據(jù)產(chǎn)品特點，通過標簽、標牌、貨位卡、專用包裝、顏色等一種或多種形式進行標識，但每種產(chǎn)品均以批號作為唯一標識并進行追溯。作業(yè)場所一般采用掛狀態(tài)牌、拉警戒線、掛警示牌、地面劃警示線、專用設施區(qū)域隔離等辦法進行標識。
3、可追溯性控制程序
一個耳熟能詳?shù)某绦蚧蛘咧贫?，其目的、范圍、方法不論全面與否，都能寫上兩頁，但今天筆者想說的是：什么是追溯？追溯的發(fā)起是否都是負面的（如不合格、不良事件、質量事故等）？
其實追溯是雙向的，除了負面影響必須追溯、查找原因、解決問題外，它的正向力量也很強：比如改進與評估、通過追溯產(chǎn)品的應用情況進行技術革新等等。
最后，這里還有個小疏忽：人人知追溯，人人又不知追溯。為什么這么說，是因為追溯的出處，很多人是不知道的，那么它來源于哪呢，來源于《GB/T 38155-2019 重要產(chǎn)品追溯 追溯術語》，其中對追溯、可追溯性、追溯單元進行了定義，分別為：
①追溯：通過記錄和標識，追蹤和溯源客體的歷史、應用情況或所處位置的活動。包括追蹤和溯源。
②可追溯性：追溯客體的歷史、應用情況或所處位置的能力。當考慮產(chǎn)品或服務時，可追溯性可涉及：
a）原材料和零部件的來源；
b）加工的歷史；
c）產(chǎn)品或服務交付后的分布和所在位置。
③追溯單元：需要對其歷史、應用情況或所處位置的相關信息進行記錄、標識并可追溯的單個產(chǎn)品、同一批次產(chǎn)品或同一類產(chǎn)品。
最后由于篇幅的原因，先跟大家分享到這里，我們下期接著見。
作者簡介：
今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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