最近北方的天氣可謂是狂風暴雨，天氣是涼爽了，可涼爽的背后，總會有一些小企業(yè)遭殃，這不，最近朋友公司發(fā)生一件特別有意思的事。有一天雷雨交加，公司停電了，而培養(yǎng)箱里面有正在培養(yǎng)中的培養(yǎng)基。來電后，戰(zhàn)爭來了。
QA經過現場核實，停電4小時，需氧菌培養(yǎng)箱的溫度由32℃降低到了28℃，而規(guī)定的培養(yǎng)溫度是32℃。所以，QA認為本次微生物限度試驗失效，于是向QC出具了不合格報告，要求試驗重做。
QC就覺得這要求無理呀，跟QA商議：我們進行偏差分析，證明停電4小時，溫度降低4℃，對試驗結果不產生實質性影響，行不行？實在不行我們延長4小時的培養(yǎng)時間。
QA呢，是死活不同意，理由是：這個偏差分析太復雜了，不產生實質性影響不是三四句話就可以證明的，它涉及很多方面，停電的4小時，培養(yǎng)基的營養(yǎng)成分有沒有變化？原本的菌落有沒有發(fā)生變異？等等。。。。。。再者延長培養(yǎng)時間，也不可取，因為延長培養(yǎng)時間也要考慮出現問題的4個小時以及延長的4個小時，對培養(yǎng)基本身的影響？延長4個小時再進行菌落計數是否真的有代表性？等等。。。。總之呢，QA堅持認為：試驗失敗，應該重新開展。
雙方各抒己見，僵持不下。其實這種事情，在生產企業(yè)很常見，到底有沒有QA說的那么嚴重呢？實際上是沒有。但這個企業(yè)的QA這么認真，我想大概是因為他們有私人恩怨。從風險的角度，QA的觀點是沒錯的，但是從實際的角度，確實矯枉過正了。那么這件事正確的做法應該怎么分析呢？
首先呢，藥典規(guī)定：需氧菌培養(yǎng)溫度是30～35℃，培養(yǎng)時間3～5天，逐日觀察微生物生長情況。其實從這個規(guī)定我們可以看出，微生物限度試驗本身就是一個"皮實"的試驗（當然前提是保證實驗過程無菌操作，培養(yǎng)過程培養(yǎng)基沒有受到外界污染）。
其次呢，停電雖然造成了培養(yǎng)箱溫度偏差，但它并未破壞培養(yǎng)基內部的環(huán)境，而菌落的形成也不是一朝一夕能完成的，它本身就是一個長時間的成長過程，這個看藥典規(guī)定就可以推測出來：因為試驗菌液的最短培養(yǎng)時間是18個小時。同時需氧菌并不屬于對溫度很敏感的類型，停電導致的溫度逐步降低可能會使菌落的代謝活動低于生長時期，但并不完全停止。因為菌種的靜止、休眠乃至死亡，需要很多條件同時具備，如：干燥、營養(yǎng)物質、低溫等等。顯然我們討論的話題28℃不屬于低溫、培養(yǎng)基本身也不是絕 對干燥。
最后，是基于我們的經驗和長期的數據積累：雖然文件規(guī)定是32℃，但這個32℃也是基于經驗、培養(yǎng)箱自身的溫度浮動（多數的培養(yǎng)箱精度都是±1℃）和藥典要求選擇的中間值。考慮藥典推薦的需氧菌培養(yǎng)的最低溫度30℃，顯然它與28℃的差距并沒有那么大。同時結合菌落形成后最短觀察時間18個小時。我們都可以得出結論：停電4小時，培養(yǎng)箱溫度由32℃降為28℃，并未對實驗結果的判定產生實質性影響。
當然，考慮溫度略降可能導致的菌落形成緩慢，可能存在【在規(guī)定的時間內觀察不到最準確的結果】。所以，筆者認為：【風險評估+理論支持+延長4小時的培養(yǎng)】，再進行結果計數，實際上是一種合理的解決方案了。
作者簡介：今夏，多年從事醫(yī)藥質量法規(guī)和生產現場監(jiān)督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產品的注冊申報和體系考核，具有扎實的質量法規(guī)理論知識和豐富的實戰(zhàn)經驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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