記錄的控制原則：ALCOA+CCEA，是目前為止被廣泛接受的原則，其中ALCOA中的C指的是：Contemporaneous同步的，與實(shí)際操作同步記錄，不延遲。醫(yī)藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境幾乎都是十萬(wàn)級(jí)起步（ISO Class8）。所以如實(shí)記錄這件事，困擾筆者已久，潔凈環(huán)境下生產(chǎn)的產(chǎn)品，其生產(chǎn)記錄應(yīng)該在哪如實(shí)記錄？
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第174條規(guī)定：在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。應(yīng)當(dāng)包括生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時(shí)間。
GMP明確指出的是及時(shí)記錄和操作結(jié)束后，這兩個(gè)詞該怎么理解呢？
第一種觀點(diǎn)：潔凈車間的管理，應(yīng)減少不必要的動(dòng)作，包括寫記錄，所以生產(chǎn)記錄應(yīng)該在操作人員離開潔凈區(qū)以后，及時(shí)填寫原始記錄，也稱"回憶錄"。
第二種觀點(diǎn)：雖然潔凈區(qū)的管理要減少不必要的操作，但真實(shí)的管理中，工人不規(guī)范的行為遠(yuǎn)比在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)寫記錄大的多！所以生產(chǎn)企業(yè)不必拿這句話做幌子，讓記錄成為回憶錄，甚至因?yàn)檫@句話，刻意的簡(jiǎn)化生產(chǎn)記錄。筆者就見過一個(gè)企業(yè)，生產(chǎn)記錄，除了產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、領(lǐng)料數(shù)量、投料量這些不得不手寫的信息，其余的流程全是劃√鉤。
毫無(wú)疑問，筆者是支持第二種觀點(diǎn)的，為什么？因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)，其投料量或投料比、操作流程、工藝參數(shù)等等，多數(shù)比較繁瑣，產(chǎn)生的原始數(shù)據(jù)也很多，尤其投料比、工藝參數(shù)，不可能和文件設(shè)定一模一樣，多數(shù)都在規(guī)定的偏差范圍內(nèi)，比如文件規(guī)定封口溫度為150℃±3℃，多數(shù)企業(yè)會(huì)把參數(shù)設(shè)置為150℃，所以，真正封口的時(shí)候，設(shè)備不可能沒有偏差。你的生產(chǎn)記錄，如何體現(xiàn)真實(shí)的封口溫度？投機(jī)取巧的企業(yè)多數(shù)是這么記錄的：
從業(yè)時(shí)間長(zhǎng)的質(zhì)量人看到這種表達(dá)方式，怕是氣的都要罵街了！為啥，因?yàn)檫@么個(gè)記錄方式，你連數(shù)據(jù)分析、質(zhì)量回顧都沒辦法做。因?yàn)槟愀緵]有原始數(shù)據(jù)。
所以，如何理解【及時(shí)記錄與操作結(jié)束后】【與實(shí)際操作同步記錄，不延遲】，每個(gè)企業(yè)都有自己的見解，除了我們剛才舉的例子，回憶錄還有一個(gè)弊端：很多時(shí)候人的記憶是瞬時(shí)的，忘了細(xì)節(jié)甚至關(guān)鍵內(nèi)容，讓記錄真的成了回憶錄。而遺忘的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，有時(shí)恰恰是成功的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。筆者就親身經(jīng)歷過，當(dāng)時(shí)筆者在做一款止血產(chǎn)品，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)效果特別好，但當(dāng)時(shí)沒有及時(shí)記錄工藝參數(shù)。后來制備的每一批，效果都不如那一批。很長(zhǎng)的一段時(shí)間還被領(lǐng)導(dǎo)批評(píng)對(duì)工作不盡心。
其實(shí)筆者想跟大家分享的是：在潔凈區(qū)完成操作后，及時(shí)記錄，真的會(huì)影響環(huán)境或者給產(chǎn)品帶來風(fēng)險(xiǎn)嗎？
在筆者看來，真的不會(huì)，只要你的記錄、簽字筆是按照潔凈流程進(jìn)出車間的，就不會(huì)有問題，除非你在寫記錄的過程中，大喊大叫，跑跑跳跳。從行為規(guī)范的角度講：寫記錄的動(dòng)作，跟封口、加料沒什么本質(zhì)區(qū)別，甚至單純的記錄，動(dòng)作反而更小。
當(dāng)然，在潔凈區(qū)寫記錄方便不方便，也是一個(gè)需要考慮的事情，有些工序可能適用，有些工序可能不完全適用，尤其是瓶瓶罐罐、湯湯水水很多的工序或者因?yàn)樵O(shè)計(jì)原因房間很小，除了反應(yīng)設(shè)備，連張桌子都放不下。這個(gè)時(shí)候，出于擔(dān)心弄臟記錄的顧慮，可以將原始數(shù)據(jù)記錄在一張白紙上，作為原始記錄的一部分，作為受控文件管理。
潔凈區(qū)原始記錄的填寫方式，一直都是行業(yè)里無(wú)法統(tǒng)一的一個(gè)事，較真的讀者還會(huì)質(zhì)疑什么樣的紙張、什么樣的筆墨不會(huì)對(duì)環(huán)境和產(chǎn)品造成影響？
但在筆者看來，藥品的管控并不是越嚴(yán)格越合規(guī)，而是通過適宜的方法達(dá)到合規(guī)，甚至超越合規(guī)，滿足風(fēng)險(xiǎn)控制的要求。也許通過風(fēng)險(xiǎn)受益分析，在潔凈區(qū)如實(shí)、同步的記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)，相比紙張和筆墨帶來的風(fēng)險(xiǎn)，也許真的很小。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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