2024年12月4日，從FDA官網(wǎng)公示可知，PD-L1抗體藥物Durvalumab（度伐利尤單抗）獲FDA正式批準用于治療在同時進行鉑類化療和放射治療后病情未進展的局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）成年患者。
從藥渡數(shù)據(jù)庫檢索可知，度伐利尤單抗最早于2017年在美獲批上市，2019獲NMPA批準在國內(nèi)上市，目前獲批適應癥包括：非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膽道癌、子宮內(nèi)膜癌及肝細胞癌。
本次獲批是基于臨床III期ADRIATIC研究。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，試驗對象為730名LS-SCLC患者，入組患者在同時接受鉑類化療和放療后病情未出現(xiàn)進展，患者按1:1:1的比例隨機接受Durvalumab單藥治療、Durvalumab與Tremelimumab聯(lián)合治療或安慰劑治療。
研究主要臨床終點為主要療效結果指標是總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。研究結果表明，與安慰劑組相比，Durvalumab治療組患者的總體生存期（OS）顯著改善，具有統(tǒng)計學差異，風險比（HR）為0.73（95% CI：0.57-0.93；p=0.0104）。
Durvalumab組的中位OS為55.9個月，安慰劑組的中位OS為33.4個月。與安慰劑組相比，Durvalumab治療組患者無進展生存期（PFS）也表現(xiàn)出明顯改善，HR為0.76（95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）。Durvalumab組和安慰劑組的中位PFS分別為16.6個月（95% CI：10.2-28.2）和9.2個月（95% CI：7.4-12.9）。
最常見的不良反應（≥20％）是肺炎或放射性肺炎和疲勞。
參考文獻
1、FDA官網(wǎng)
2、Durvalumab after Chemoradiotherapy in Limited-Stage Small-Cell Lung Cancer
3、藥渡數(shù)據(jù)庫
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