最近呢，去一個(gè)企業(yè)參觀，遇到一個(gè)爭議的話題，潔凈車間二更到底該如何布局？我們先來看幾個(gè)平面圖：
三張圖對比，不難發(fā)現(xiàn)，合理程度依次為圖3＞圖2＞圖1。
首先呢，從潔凈現(xiàn)場管理的角度，二更一般會(huì)分區(qū)，控制區(qū)和非控制區(qū)（盡管是同一個(gè)房間、同一個(gè)潔凈級別，但越來越多的經(jīng)驗(yàn)讓我們習(xí)慣分區(qū)，目的是：避免交叉往復(fù)，大白話就是：不走回頭路）。而圖1呢，是把該犯的錯(cuò)全犯了：
1）干凈待用的潔凈服（整理箱）存放區(qū)在垃圾桶附近，且在非控制區(qū)，無疑加大了干凈衣服存在被污染的風(fēng)險(xiǎn)。
2）待清洗的衣服存放區(qū)（整理箱）、穿衣鏡都在控制區(qū)，非常明顯的點(diǎn)莫過于：
① 干凈衣服和待清潔衣服存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)（因?yàn)榇┮逻^程和脫衣過程，從人性的角度，嚴(yán)謹(jǐn)程度一定是不一樣的）。
② 脫衣結(jié)束，離開二更時(shí)，腳部會(huì)把控制區(qū)的地面污染。
除了這兩點(diǎn)，還有一些疑點(diǎn)是：
員工在更衣臺(tái)上穿好潔凈服后，是否需要走下來照鏡子？
鏡子跟更衣臺(tái)的距離是多遠(yuǎn)？
如果不走下來，是否方便觀察？
如果需要從更衣臺(tái)走到鏡子面前，那么問題來了！
鏡子與待清潔的衣服離得很近，是否存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)呢？
最后，更衣臺(tái)的作用是什么？是潔凈腳套或鞋套，未穿之前，避免裸腳踩在控制區(qū)，避免控制區(qū)地面污染。了解個(gè)更衣臺(tái)的作用，上述疑點(diǎn)是不是豁然開朗了！
圖2與圖3，從實(shí)質(zhì)上來說，沒有本質(zhì)的區(qū)別，但是考慮細(xì)節(jié)，一定是圖3更周到。但圖2與圖3，也存在爭議，是垃圾桶到底該放幾個(gè)？是不是控制區(qū)和非控制區(qū)都要放一個(gè)呢？這樣絕 對不存在回頭路！而事實(shí)是：還真沒見過有企業(yè)放兩個(gè)垃圾桶，原因有兩點(diǎn)：一是風(fēng)險(xiǎn)是否可控是企業(yè)自己通過驗(yàn)證得來的；二是監(jiān)管部門也從未在這些細(xì)枝末節(jié)上深究！實(shí)際上二更在操作層面，因?yàn)榉块g面積的問題，只能采取盡量避免或減少交叉往復(fù)的動(dòng)作，就像風(fēng)險(xiǎn)，不可能是零，只能盡可能的去降低，降低到可接受水平。當(dāng)然，是先穿衣服還是先戴手套，是企業(yè)自己驗(yàn)證得來的，這也隱含了，是先穿衣服還是先扔垃圾（因?yàn)槭痔锥际仟?dú)立包裝，除非你家的產(chǎn)品可以裸手操作）？
說到驗(yàn)證，關(guān)于二更，常規(guī)的有：潔凈服的清洗、消毒、滅菌驗(yàn)證；潔凈服的存放時(shí)限驗(yàn)證；更衣流程驗(yàn)證等，多數(shù)企業(yè)在進(jìn)行這些驗(yàn)證時(shí)都是基于靜態(tài)，未考慮最復(fù)雜的動(dòng)態(tài)情形，如更衣流程：一人一屋獨(dú)立更衣和三人一屋同時(shí)更衣，結(jié)果一定是不同的，至少房間本身的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌是不同的。
筆者為什么聯(lián)想到驗(yàn)證了呢？不知道大家有沒有這種經(jīng)歷：每年總有那么幾批產(chǎn)品，莫名其妙的無菌或者微生物限度不合格？然后你去追溯，好像哪個(gè)環(huán)節(jié)都沒問題，但它就是冷不防的來那么一出！
很多人覺得，二更這點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)根本不算什么！但質(zhì)量管理本來就沒有一件大事，也沒有一件小事。廠房設(shè)施、環(huán)境控制、工藝布局、人員素質(zhì)都很重要！二更的合理化管理只是質(zhì)量管理中很小的一個(gè)環(huán)節(jié)，且是努努力就能做的很好的部分，如果我們連這部分都不在意，還能指望關(guān)鍵人員以身作則，提升全員質(zhì)量意識(shí)？
排除極少數(shù)的人性惡意，大部分員工都遵紀(jì)守法，但遵紀(jì)守法的前提是流程合理，方便操作。嚴(yán)謹(jǐn)?shù)闹贫仍诓涣鲿车牟僮鲗用娓静恢狄惶?，就像剛才我們說的：莫名其妙的無菌不合格，也許就是看似很簡單的一個(gè)過程造成的。盡管沒有給患者造成傷害，但卻給企業(yè)帶來了經(jīng)濟(jì)損失，因?yàn)槟悴荒艹鰪S呀！所以，對于醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，沒有一個(gè)過程不重要，也沒有一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以被忽略！
作者介紹：
今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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