12月17日，根據(jù)和譽醫(yī)藥官網(wǎng)報道，公司自主研發(fā)的高選擇性小分子FGFR4抑制劑依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK011）已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準，開展治療肝細胞癌（HCC）的注冊性臨床研究。
從作用機制來看，ABSK011是一種高效的選擇性FGFR4（纖維原細胞生長因子受體4）抑制劑，通過與FGFR4的激酶結(jié)合域結(jié)合抑制其催化活性，阻斷下游通路激活達到抑制腫瘤生長的效果。FGFR4結(jié)合其配體成纖維細胞生長因子19（FGF19），可調(diào)節(jié)肝細胞中的膽汁酸代謝及損傷后肝再生。公開資料顯示，全球約30%的HCC患者存在FGF19過表達，F(xiàn)GFR4信號的異常活化是肝細胞癌（HCC）患者亞群的主要病因。對于該類患者，F(xiàn)GF19在肝細胞中過表達，導(dǎo)致自分泌信號和腫瘤生長。
2024年ESMO會議上公布了，依帕戈替尼單藥治療FGF19過表達的晚期肝細胞癌（aHCC）的I期臨床數(shù)據(jù)，研究納入了40例既往接受過治療的FGF19過表達的肝癌患者，在依帕戈替尼220mg BID治療組中，其中可評估患者38例，應(yīng)答率達到36.8%（14/38），疾病控制率（DCR）達到78.9%（30/38）。同時，既往接受過ICIs和mTKIs治療的患者應(yīng)答率達到44.8%（13/29），最長DoR達到16.4m, mDoR達到7.4m, DCR達到79.3%（23/29），mPFS達到5.5個月。
參考文獻
1、和譽醫(yī)藥官網(wǎng)
2、海通國際研報
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