今日（1月9日），根據(jù)CDE官網公示，恒瑞申報的URAT1抑制劑SHR4640片上市申請獲得受理，推測適應癥為痛風伴高尿酸血癥。
URAT1（recombinanturate transporter1，尿酸鹽陰離子轉運體1）位于近曲小管的管腔膜上，負責將尿酸鹽從小管液（尿液）中重吸收到近曲小管細胞。URAT1抑制劑可以通過抑制尿酸鹽的重吸收，從而促進尿酸從體內的排泄并降低血尿酸水平。并成為高尿酸血癥/痛風開發(fā)的重磅靶點。
2024年歐洲風濕病學大會（EULAR）上，恒瑞公布了SHR4640片聯(lián)合非布司他片治療經非布司他治療未達標的原發(fā)性痛風伴高尿酸血癥受試者的降尿酸療效與安全性研究數(shù)據(jù)，本研究共納入151例受試者，基于FAS分析主要療效指標結果顯示，治療12周sUA達標（≤360μmol/L）的受試者百分比，SHR4640給藥劑量10mg聯(lián)用非布司他組為56.9%，SHR4640 給藥劑量5mg聯(lián)用非布司他為53.1%，均顯著優(yōu)于安慰劑+非布司他組13.7%（P值均＜0.0001，OR值分別為8.7和7.1）。治療12周血清尿酸≤300μmol/L的受試者百分比，SHR4640 10mg+非布司他組為43.1%，SHR4640 5mg+非布司他為38.8%，明顯優(yōu)于安慰劑+非布司他組9.8%（P值分別為0.0001和0.0009，OR值分別為7.2和5.8）。
治療12周血尿酸較基線下降比例和下降絕 對值，SHR4640 10mg+非布司他組、SHR4640 5mg+非布司他組均明顯優(yōu)于安慰劑組。
參考文獻
1、CDE官網
2、2024 EULAR口頭報告︱恒瑞創(chuàng)新藥SHR4640治療痛風伴高尿酸血癥研究數(shù)據(jù)披露
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