2025 年 2 月 8 日，NMPA 官網(wǎng)發(fā)布消息，神州細胞研發(fā)的 1 類新藥菲諾利單抗（SCT-I10A）獲批上市。該藥與含鉑化療聯(lián)合用于復發(fā)性和 / 或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌一線治療，是國內(nèi)首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產(chǎn) PD - 1 單抗。
頭頸部鱗癌現(xiàn)狀
我國是頭頸部癌發(fā)病大國。據(jù)統(tǒng)計，2015 年我國新發(fā)頭頸部腫瘤超過 13.5 萬例，死亡患者約 7 萬例，且呈逐年上升趨勢。到了 2020 年，中國新增頭頸癌患者達 14.2 萬，死亡人數(shù)近 7.5 萬，發(fā)病率僅次于排第八位的甲狀腺癌 。預計到 2030 年，全球頭頸部鱗癌發(fā)病人數(shù)將上升至約 100 萬。頭頸部鱗癌的發(fā)病與多種因素有關，如吸煙、酗酒、人乳頭瘤病毒（HPV）感染等。其中，吸煙是頭頸部鱗癌最重要的危險因素之一，長期吸煙會導致口腔、咽喉等部位的黏膜受到損傷，增加癌變的風險。
目前，頭頸部鱗癌的治療手段主要包括手術、放療、化療以及免疫治療等。然而，這些治療方法都存在一定的局限性。
對于早期頭頸部鱗癌患者，手術和放療是主要的治療手段，但對于局部晚期或轉(zhuǎn)移性患者，單純的手術和放療往往難以達到根治的目的?；熾m然可以在一定程度上控制腫瘤的生長和擴散，但也會帶來一系列嚴重的副作用，如惡心、嘔吐、脫發(fā)、免疫力下降等，給患者的生活質(zhì)量帶來極大的影響。而且截至目前，也沒有太多循證醫(yī)學證據(jù)證實化療可以改善頭頸部鱗癌的預后，包括術前新輔助或術后輔助化療，均未有研究證實可以改善生存率。
在免疫治療方面，雖然以 PD-1/PD-L1 為代表的免疫治療給了患者更多的選擇，但是在頭頸癌的治療上，效果卻并不盡如人意。根據(jù)最近的臨床試驗數(shù)據(jù)，頭頸部鱗狀細胞癌患者對 PD-1 抑制劑的總體反應率（ORR）低于 20% ，只有少數(shù)頭頸部鱗癌患者可以從 PD-1/PD-L1 阻斷療法中獲益。此外，現(xiàn)有的 PD-1 藥物大多為進口藥物，價格昂貴，給患者和家庭帶來了沉重的經(jīng)濟負擔。
對于一線治療失敗的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性患者，其五年生存率僅 3.6%，治療手段十分有限，致使患者總生存時間往往不足一年。此外，較高比例的患者經(jīng)常出現(xiàn)與腫瘤相關的癥狀，包括疼痛，出血，呼吸道和營養(yǎng)失調(diào)，這嚴重影響了患者的生活質(zhì)量和后續(xù)治療的選擇 。因此，頭頸部鱗癌患者迫切需要一種更有效、更安全、更經(jīng)濟的治療藥物，菲諾利單抗的出現(xiàn)，無疑為他們帶來了新的曙光。
菲諾利單抗
菲諾利單抗是神州細胞自主研發(fā)的抗 PD-1 單克隆抗體注射液。人體中 T 細胞能攻擊腫瘤細胞，但腫瘤細胞釋放的 PD-L1 配體與 T 細胞表面 PD-1 受體結(jié)合，會讓 T 細胞失去免疫殺傷功能。菲諾利單抗能阻斷 PD-1 與配體結(jié)合，恢復 T 細胞活力以殺傷腫瘤細胞，還能增加腫瘤部位 T 細胞和炎性細胞因子供給，減少抑制細胞比例，改變腫瘤微環(huán)境，從而抑制腫瘤生長。
與已上市的同類藥物相比，菲諾利單抗具有諸多獨特的優(yōu)勢。在療效方面，菲諾利單抗展現(xiàn)出了卓越的抗腫瘤活性。其關鍵的 III 期臨床研究結(jié)果表明，在復發(fā)性和 / 或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細胞癌患者中，菲諾利單抗聯(lián)合化療與單純化療相比，顯著延長了患者的總生存期（OS）。菲諾利單抗聯(lián)合化療組的中位 OS 達到了 14.1 個月，而單純化療組僅為 10.5 個月，死亡風險降低了 27% ，這意味著患者的生存時間得到了顯著延長，有更多的機會戰(zhàn)勝病魔 。
在無進展生存期（PFS）方面，菲諾利單抗聯(lián)合化療組也表現(xiàn)出色 。中位 PFS 達到了 5.8 個月，高于單純化療組的 5.6 個月，這表明菲諾利單抗聯(lián)合化療能夠更有效地控制腫瘤的生長和擴散，延緩疾病的進展 。
客觀緩解率（ORR）是衡量腫瘤治療效果的另一個重要指標 。在這項研究中，菲諾利單抗聯(lián)合化療組的 ORR 為 39.9%，顯著高于單純化療組的 29.4% 。其中，菲諾利單抗聯(lián)合化療組達到完全緩解（CR）的患者比例為 10.7%，而單純化療組僅為 6.7% 。這意味著菲諾利單抗聯(lián)合化療能夠使更多的患者的腫瘤得到明顯的縮小甚至完全消失，大大提高了患者的治療效果和生存質(zhì)量 。
除了療效顯著外，菲諾利單抗在安全性方面也表現(xiàn)出色 。研究數(shù)據(jù)顯示，菲諾利單抗聯(lián)合化療的安全性良好，患者能夠較好地耐受 。治療相關不良事件（TRAE）的發(fā)生率為 67.2%，與安慰劑組的 54.5% 相比，并沒有顯著增加 。3 - 5 級 TRAE 的發(fā)生率分別為 25.1% 和 17.1%，嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率分別為 13.0% 和 6.5%，均在可接受的范圍內(nèi) 。這表明菲諾利單抗聯(lián)合化療在為患者帶來顯著療效的同時，不會給患者帶來過多的不良反應負擔，患者可以在相對舒適的狀態(tài)下接受治療 。
市場格局與影響：國產(chǎn) PD-1 的崛起
隨著國內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，PD-1 單抗市場競爭日益激烈。截至目前，國內(nèi)已有 12 款 PD-1 單抗獲批上市 ，包括10款國產(chǎn) PD-1 和 2 款進口 PD-1。這些 PD-1 單抗在多種癌癥治療領域發(fā)揮著重要作用，涵蓋了黑色素瘤、肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等多個癌種。然而，在頭頸部鱗癌適應癥方面，此前僅有百時美施貴寶的納武利尤單抗和默沙東的帕博利珠單抗這兩款進口藥獲批 ，國產(chǎn) PD-1 一直處于空白狀態(tài)。此次菲諾利單抗的獲批，填補了這一空白，為頭頸部鱗癌患者提供了更多的治療選擇，也打破了進口藥在該領域的壟斷局面，標志著國產(chǎn) PD-1 在頭頸部鱗癌治療領域邁出了重要的一步。菲諾利單抗的獲批，對于頭頸部鱗癌患者和整個醫(yī)藥行業(yè)都具有深遠的影響。對于患者而言，菲諾利單抗的上市無疑是一場 “及時雨”。它為患者提供了一種新的治療選擇，讓患者在面對疾病時不再束手無策。而且，國產(chǎn) PD-1 單抗的價格通常相對較低，隨著菲諾利單抗的上市，有望通過市場競爭，降低頭頸部鱗癌治療的整體費用，減輕患者的經(jīng)濟負擔，使更多患者能夠用上有效的治療藥物 。此外，菲諾利單抗在臨床試驗中展現(xiàn)出的良好療效和安全性，也讓患者看到了更多治愈的希望，能夠提高患者的生存質(zhì)量，延長患者的生存時間。
從行業(yè)角度來看，菲諾利單抗的獲批是國內(nèi)生物醫(yī)藥研發(fā)實力的有力證明，它極大地鼓舞了國內(nèi)藥企的研發(fā)熱情，激發(fā)了他們在創(chuàng)新藥研發(fā)領域的積極性和創(chuàng)造力 。這將促使國內(nèi)藥企加大在腫瘤免疫治療領域的研發(fā)投入，推動更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體創(chuàng)新能力和國際競爭力。同時，也將促進國內(nèi) PD-1 市場的良性競爭，推動行業(yè)不斷優(yōu)化升級，為患者提供更多優(yōu)質(zhì)、高效、經(jīng)濟的治療藥物 。
結(jié)語
菲諾利單抗獲批上市是頭頸部鱗癌治療領域的重要里程碑，體現(xiàn)了神州細胞創(chuàng)新藥研發(fā)實力與我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在腫瘤免疫治療領域的進步。但頭頸部鱗癌治療仍面臨耐藥性、治療副作用、提升患者生活質(zhì)量等挑戰(zhàn)。期待更多科研人員和藥企投入研發(fā)，探索新治療機制與聯(lián)合治療方案，提供更精準、高效、安全的治療選擇。
參考文獻：
1、 國家藥品監(jiān)督局官網(wǎng)（NMPA）
2、 神州細胞公司官網(wǎng)
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