維昇藥業(yè)正式登陸港交所，共發(fā)行總股本990萬股。作為一家“反向NewCo”的Biotech，維昇藥業(yè)的到來，豐富了中國Biotech的類型，具有十分典型的研究意義。在國產(chǎn)替代成為潮流的當下，這樣的反向NewCo一路的心路歷程反倒為中國創(chuàng)新藥出海指明一條道路。通過學習反向NewCo的選品策略以及商業(yè)化路徑，中國創(chuàng)新藥才可以走得更遠。
專注內(nèi)分泌
維昇藥業(yè)是一家專注于在大中華地區(qū)提供特定內(nèi)分泌疾病治療方案的生物制藥公司。從股權(quán)結(jié)構(gòu)看，這是一家“反向NewCo”。2018年，丹麥藥企Ascendis Pharma和Vivo Capital維梧資本、Sofinnova Ventures共同在上海創(chuàng)立維昇藥業(yè)，前者以產(chǎn)品入股，維梧資本和Sofinnova Ventures出資支持。其中，Ascendis占維昇藥業(yè)IPO前總股本的40.12%，維梧資本占35.24%，Sofinnova占5.1%。多輪融資中，諸多明星投資巨頭紛紛下場支持，包括紅杉中國、奧博資本、夏爾巴投資、Cormorant、HBM Healthcare Investments、Pivotal bioVenture Partners、Logos Capital、晨嶺資本等。
維昇藥業(yè)IPO前股權(quán)結(jié)構(gòu)
維昇藥業(yè)三款在研產(chǎn)品均為治療內(nèi)分泌疾病的藥物，核心產(chǎn)品隆培 促生長素（Lonapegsomatropin）是一款每周一次的長效生長激素替代療法；關(guān)鍵候選藥物之一那韋培肽（Navepegritide）是一款C型利鈉肽的長效前藥；另一款關(guān)鍵候選藥物帕羅培特立帕肽（Palopegteriparatide）是一款每日一次的甲狀旁腺激素替代療法。
維昇藥業(yè)研發(fā)管線
隆培 促生長素（Lonapegsomatropin）
核心產(chǎn)品隆培 促生長素（Lonapegsomatropin）是一款同時獲得美國FDA及歐盟EMA批準上市用于治療兒童生長激素缺乏癥（PGHD）每周一次的生長激素替代療法。憑借暫時連接技術(shù)（TransCon），隆培 促生長素設(shè)計為每周一次給藥方案，并在體內(nèi)釋放未經(jīng)修飾的人生長激素，其分子構(gòu)成與腦垂體分泌的內(nèi)源性生長激素相同，并保留了其原始的作用機制。
由于這些獨特的特性，隆培 促生長素克服了短效（每日注射）人生長激素治療方案的缺點，特別是需要日常給藥及所導致的低依從性和欠佳的治療效果。
已完成的中國III期關(guān)鍵性試驗所公布的結(jié)果持續(xù)支持隆培 促生長素與短效（每日注射）人生長激素相比的優(yōu)效性以及同等安全性：52周時，隆培 促生長素的AHV為10.66厘米/年，而短效（每日注射）人生長激素為9.75厘米/年，且從13周開始，身高標準差評分較基線變化的統(tǒng)計學顯著差異在隆培 促生長素組中得到證實。
那韋培肽（Navepegritide）
那韋培肽是一款處于開發(fā)階段的用于治療兒童軟骨發(fā)育不全的C型利鈉肽（CNP）長效前藥及疾病修復療法?？蔀镃NP提供有效防護，避免在皮下組織及血管中發(fā)生中性肽鏈內(nèi)切酶降解；最大限度減少CNP與利鈉肽受體C（NPR-C受體）的結(jié)合，降低清除率；減少CNP與心血管系統(tǒng)中利鈉肽受體B（NPR-B受體）的結(jié)合，避免低血壓；以及釋放尺寸小到足以有效滲入生長板的未經(jīng)修飾的CNP。在中國，那韋培肽已經(jīng)完成用于治療軟骨發(fā)育不全的II期臨床試驗的雙盲期試驗，主要終點（52周AGV）的關(guān)鍵數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，劑量為100μg/kg/周的隊列的那韋培肽的AGV（5.939厘米/年）較安慰劑（4.760厘米/年）高。
帕羅培特立帕肽（Palopegteriparatide）
帕羅培特立帕肽是一款處于開發(fā)階段的長效甲狀旁腺激素前藥，為治療患有甲狀旁腺功能減退癥的成人患者而開發(fā)。該藥半衰期長，通過將全天24小時的甲狀旁腺激素恢復至穩(wěn)定生理水平來解決甲狀旁腺功能減退癥的病因，從而應(yīng)對疾病各個方面的問題，包括使血鈣、尿鈣以及血磷恢復正常水平。
通過這樣的方式，帕羅培特立帕肽作為甲狀旁腺激素替代療法和有潛力解決甲狀旁腺功能減退癥的短期癥狀及長期并發(fā)癥，包括腎結(jié)石，腎臟疾病及腦鈣化，并因此改善生活質(zhì)量。在中國，帕羅培特立帕肽正在進行一項III期關(guān)鍵性試驗，基于關(guān)鍵數(shù)據(jù)，77.6%接受帕羅培特立帕肽治療的患者達到了主要終點。在主要終點和安全性方面，其與全球III期關(guān)鍵性試驗保持一致。
作為反向Newco，我們看不到維昇藥業(yè)多余的在研管線，因其本身只作為特殊目的成立的公司，因此在估值方面，不能與一般擁有遠大理想的Biotech相比較。也正因為如此，維昇藥業(yè)具有特殊的觀察意義。那么，維昇藥業(yè)這三款即將商業(yè)化的產(chǎn)品，在中國能有什么收獲嗎？
優(yōu)秀的選品策略
內(nèi)分泌疾病治療市場，是一個藍海市場，這個領(lǐng)域涵蓋多達170余種疾病，目前至少有近一半的疾病仍然缺乏有效的治療方法，即無藥可醫(yī)或現(xiàn)有療法不足（療效有限、副作用大）等，仍然存在強烈且廣泛的未被滿足的臨床需求。隆培 促生長素所在的中國人生長激素市場規(guī)模由2018年的40億元迅速增至2023年的116億元，預計到2030年將持續(xù)增至286億元。
在集采的背景下，中國的人生長激素市場正在經(jīng)歷劇烈的動蕩。自2022年起，多個省份陸續(xù)對生長激素短效產(chǎn)品開展集采。2022年3月的廣東聯(lián)盟集采金賽藥業(yè)和聯(lián)合賽爾粉針產(chǎn)品中選；11月金賽藥業(yè)粉針中標福建省帶量集采，安科生物水針和金賽藥業(yè)粉針中標河北省集采；2023年11月浙江省第四批集采結(jié)果公告中，金賽藥業(yè)、安科生物的短效水針、短效粉針以及未名海濟、聯(lián)合賽爾的短效粉針中標。
集采執(zhí)行后，生長激素短效產(chǎn)品價格普遍大幅下降，影響了整體市場規(guī)模。截至目前，國內(nèi)獲批上市的短效生長激素粉針劑生產(chǎn)企業(yè)有金賽藥業(yè)、安科生物、科興藥業(yè)、中山未名海濟、聯(lián)合賽爾、LG化學等6家；水針劑有金賽藥業(yè)、安科生物、諾和諾德3家藥企的產(chǎn)品上市。而長效生長激素，只有長春高新子公司金賽藥業(yè)的“金賽增”（聚乙二醇重組人生長激素注射液）這一款，壟斷了整個長效生長激素市場，年銷售額超30億元，且還在穩(wěn)步增長。后續(xù)在研中，維昇藥業(yè)的隆培 促生長素處于第二梯隊，上市申請已獲受理。
同為第二梯隊的還有特寶生物的怡培生長激素注射液、安科生物PEG化重組人生長激素注射液、諾和諾德的帕西 生長素注射液、天境生物與濟川藥業(yè)聯(lián)合開發(fā)的伊坦長效生長激素等。隆培 促生長素所面臨的競爭局面較為復雜，拼的是獲批速度和商業(yè)化先發(fā)優(yōu)勢。
國內(nèi)主要臨床在研的長效生長激素維昇藥業(yè)研發(fā)管線
在軟骨發(fā)育不全市場中，維昇藥業(yè)則勝算較大。
目前，中國市場中尚無經(jīng)批準用于治療軟骨發(fā)育不全基因基礎(chǔ)的療法，且在全球范圍內(nèi)，也僅有一款Voxzogo（Vosoritide）（由拜瑪林制藥開發(fā)）獲得了FDA及EMA上市批準。相較之下，Voxzogo仍需每日注射，而維昇藥業(yè)的那韋培肽將半衰期延長至約120小時，提供更加方便的每周一次給藥方案，優(yōu)勢十分明顯。因此，那韋培肽可能在中國成為一款真正有效的疾病修復療法。
那韋培肽與Voxzogo的比較
在甲狀旁腺功能減退癥市場中，目前在中國也尚無獲批準用于治療甲狀旁腺功能減退癥的甲狀旁腺激素替代療法。維昇藥業(yè)的帕羅培特立帕肽是唯一一款已在中國開始臨床開發(fā)的甲狀旁腺激素替代療法，且已于2023年11月及2024年8月獲得EMA及FDA批準上市，在中國獲批只是時間問題。從市場角度出發(fā)，維昇藥業(yè)所瞄準的領(lǐng)域，確實大有可為。
結(jié)語
維昇藥業(yè)通過反向NewCo落地中國，從核心產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)交付滿意答卷，到上市許可申請成功受理，再至企業(yè)港股上市在即，前路已行穩(wěn)。我們期待能有越來越多的反向NewCo落地中國，因為那意味著中國市場已成為向上的、健康的、能夠提供正向循環(huán)反饋的巨大市場。后續(xù)發(fā)展如何，藥渡還將持續(xù)關(guān)注。
參考資料
維昇藥業(yè)招股書
《反向NewCo,維昇藥業(yè)長效平臺搶灘內(nèi)分泌市場藍海》，動脈網(wǎng)，2024-12-09
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