根據(jù)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，2024年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易事件約110起，披露的交易總金額達(dá)466億$，其中涉及首付款金額達(dá)28億$。
表1 2019-2024年國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥對(duì)外授權(quán)交易事件數(shù)及金額
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據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025年一季度，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥授權(quán)出海交易達(dá)成29項(xiàng)，披露的交易總金額達(dá)347億$，其中首付款為10.5億$。（具體交易項(xiàng)目情況參見(jiàn)表3）由此可見(jiàn)，2025年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD勢(shì)必將延續(xù)上年的熱度，但仔細(xì)分析授權(quán)交易事項(xiàng)可以發(fā)現(xiàn)，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的BD趨勢(shì)正在發(fā)生些許轉(zhuǎn)變。
一、ADC進(jìn)入理性調(diào)整期
經(jīng)歷了近兩年的BD交易熱潮，多數(shù)MNC的ADC管線儲(chǔ)備已趨于飽和，國(guó)產(chǎn)ADC藥物出海正逐步降溫。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2024年國(guó)產(chǎn)ADC出海授權(quán)交易達(dá)成23項(xiàng)，與2023年基本持平，但交易總額僅134億$，同比下降43%。
2025年Q1，共有6個(gè)國(guó)產(chǎn)ADC出海項(xiàng)目，分別為：
●信達(dá)生物與羅氏就靶向DLL3 ADC藥物IBI3009達(dá)成授權(quán)交易協(xié)議，交易金額達(dá)10.8億$；
●啟德醫(yī)藥將ADC藥物GQ1011以及創(chuàng)新生物偶聯(lián)核心平臺(tái)技術(shù)賦能21個(gè)靶點(diǎn)的ADC藥物授權(quán)給Biohaven和 AimedBio兩家藥企，交易金額達(dá)130億$；
●樂(lè)普生物就ADC藥物MRG007與ArriVent Biopharma公司達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，交易金額12億$；
●百奧賽圖與SOTIO Biotech公司就靶向CDH17 ADC藥物達(dá)成授權(quán)交易協(xié)議；
●映恩生物與Avenzo Therapeutics就EGFR/HER3雙抗ADC藥物DB-1418的海外授權(quán)交易達(dá)成協(xié)議，交易金額達(dá)12億$；
●石藥集團(tuán)與Radiance Biopharma公司就靶向ROR1 ADC藥物達(dá)成授權(quán)交易協(xié)議，交易金額達(dá)12.4億美元。
ADC的交易浪潮正在經(jīng)歷從爆發(fā)期向探索差異化靶點(diǎn)的理性調(diào)整期過(guò)度。從交易資產(chǎn)情況看，相比于以往靶點(diǎn)扎堆于HER2、TROP2等內(nèi)卷賽道，現(xiàn)在，海外買家更多將目光投向于ROR1、DLL3這類成藥性基本確定且競(jìng)爭(zhēng)格局良好的潛力靶點(diǎn)。
以ROR1（受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1）靶點(diǎn)為例，截至2024年12月，共有5條ROR1 ADC在研管線，分別為默沙東的Zilovertamab vedotin（III期）、基石藥業(yè)的CS5001（I期）、華東醫(yī)藥的HDM2005（I期）、石藥集團(tuán)的SYS6005（IND）、上海醫(yī)藥的ONCT-808（I/II期）。
其中默沙東的研發(fā)進(jìn)展最快，2024年，默沙東公布了Zilovertamab vedotin聯(lián)合治療的II期臨床數(shù)據(jù)，1.75mg/kg劑量組的CR率達(dá)到了100%，治療結(jié)束時(shí)ORR達(dá)94.4%，就現(xiàn)有數(shù)據(jù)表現(xiàn)來(lái)看，發(fā)展前景頗為樂(lè)觀。而本次石藥與Radiance Biopharma達(dá)成授權(quán)交易協(xié)議的SYS6005，已經(jīng)于2024年12月在中國(guó)獲批IND，擬定適應(yīng)癥為晚期腫瘤，預(yù)計(jì)用于治療血液腫瘤、卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等。
二、疾病領(lǐng)域偏向性轉(zhuǎn)變
在出海交易的資產(chǎn)中，腫瘤管線占據(jù)絕 對(duì)的半壁江山，但與此同時(shí)可以看到的趨勢(shì)是，海外買家對(duì)疾病領(lǐng)域的偏好正在發(fā)生變化。
據(jù)有關(guān)研究數(shù)據(jù)顯示，2024年，腫瘤管線出海授權(quán)交易占比從2023年的72%下降至61%，而代謝內(nèi)分泌、自身免疫兩大疾病領(lǐng)域的占比快速上升，由2023年的12%提升至25%。
2025年Q1，共有8個(gè)代謝內(nèi)分泌、自身免疫領(lǐng)域的出海項(xiàng)目，分別為：
●先為達(dá)生物將其2款產(chǎn)品XW004（GLP-1受體激動(dòng)劑）和AmylinRA（胰淀素受體激動(dòng)劑）授權(quán)給Verdiva Bio公司，交易金額24.7億$；
●科倫博泰與和鉑醫(yī)藥將其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HBM9378（TSLP抗體）授權(quán)給Windward Bio AG，該藥物用于治療哮喘、COPD，交易金額9.7億$；
●和正醫(yī)藥和上海藥物所將其聯(lián)合開(kāi)發(fā)的HZ-Q1070（BTK降解劑）授權(quán)給強(qiáng)生，用于治療血液瘤和自身免疫相關(guān)疾病；
●藥明生物將其一款處于臨床前階段的三特異性T細(xì)胞銜接器授權(quán)給Candid Therapeutics，用于治療自身免疫、炎癥相關(guān)疾病，交易金額9.25億$；
●多域生物將其HPB-143（IRAK4降解劑）授權(quán)給Photys Therapeutics，用于腫瘤和炎癥相關(guān)疾?。?/p>
●恒瑞醫(yī)藥將其HRS-5346（Lpa小分子抑制劑）授權(quán)給默沙東，交易金額19.7億$；
●聯(lián)邦制藥將其UBT251（GLP-1/GIP/GCG受體激動(dòng)劑）授權(quán)給諾和諾德，交易金額達(dá)20億$；
●和鉑醫(yī)藥與阿斯利康達(dá)成戰(zhàn)略合作，就腫瘤，自身免疫治療領(lǐng)域達(dá)成多項(xiàng)授權(quán)許可協(xié)議，交易金額45.75億$。
從上述交易項(xiàng)目可見(jiàn)，代謝內(nèi)分泌和自身免疫領(lǐng)域之所以可以異軍突起，主要有兩方面因素：首先，這兩大疾病領(lǐng)域都有足夠大的市場(chǎng)空間；其次，這兩大疾病領(lǐng)域都有“爆款”。代謝內(nèi)分泌領(lǐng)域的減重，過(guò)去一年來(lái)，GLP-1類創(chuàng)新藥陸續(xù)出海；自身免疫領(lǐng)域的TCE類療法。安進(jìn)DLL3/CD3的獲批標(biāo)志著TCE在實(shí)體瘤領(lǐng)域的突破，而TCE類藥物的商業(yè)路徑并不局限于此，未來(lái)還將進(jìn)一步拓展到自身免疫疾病領(lǐng)域。目前，針對(duì)自身免疫類疾病，TCE雙抗共有15條在研管線，主要以CD19和CD20靶點(diǎn)為主，涉及類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡等適應(yīng)癥。
表2 TCE雙抗治療自免疾病的在研競(jìng)爭(zhēng)格局（截至2024年11月）
去年，同潤(rùn)生物的CD3/CD19雙抗CN201以7億美元預(yù)付款+6億美元里程碑的價(jià)格被默沙東引進(jìn)，用于治療血液瘤并拓展至自身免疫領(lǐng)。TCE類藥物在諸多疾病領(lǐng)域展現(xiàn)出的治療潛力或?qū)⒂型影鬉DC成為BD新熱點(diǎn)。如果說(shuō)2024年是國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥BD加速元年，那么，2025年，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的BD表現(xiàn)仍將備受矚目。在MNC管線補(bǔ)充需求強(qiáng)烈且資金充裕的背景之下，具備市場(chǎng)潛力的本土管線資產(chǎn)的吸引力仍將不斷上升。
表3 2025年1季度license out授權(quán)交易事件梳理（單位：億美元）
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