先聲藥業(yè)第四代抗失眠藥國內申報上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-07-17

7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，先聲藥業(yè)與Idorsia公司聯(lián)合申報的抗失眠藥物鹽酸達利雷生（Daridorexant）片的上市申請獲CDE受理。

7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，先聲藥業(yè)與Idorsia公司聯(lián)合申報的抗失眠藥物鹽酸達利雷生（Daridorexant）片的上市申請獲CDE受理。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，達利雷生是一款雙食欲素受體（OX1和OX2）拮抗劑，2022年1月獲FDA批準上市。食欲素受體拮抗劑是第四代抗失眠藥物，與傳統(tǒng)催眠藥相比，食欲素拮抗劑具有較少的副作用，記憶障礙和依賴潛力較小。研究表明白天給予食欲素激動劑能夠促進清醒，而夜間給予食欲素受體拮抗劑可以促進睡眠。

達利雷生

2022年11月先聲藥業(yè)與Idorsia公司就達利雷生在中國的開發(fā)簽訂獨家許可協(xié)議，根據(jù)協(xié)議，先聲藥業(yè)將獲得大中華地區(qū)（中國大陸、香港、澳門）開發(fā)和商業(yè)化獨家權利。先聲負責在中國開展該項目的臨床研發(fā)。Idorsia公司將獲得3000萬美元的首付款，并有資格在中國注冊獲批后獲得2000萬美元額外里程碑付款，以及基于未來銷售額的低兩位數(shù)分層特許權使用費。

2024年5月30日，先聲藥業(yè)宣布鹽酸達利雷生片用于治療中國失眠患者的III期臨床試驗已達到主要研究終點：該項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究，旨在評估鹽酸達利雷生片在中國失眠患者中的療效和安全性，研究共納入206例患者，主要研究終點為失眠患者夜間覺醒的減少時間。分析結果顯示，與安慰劑相比，每晚睡前服用一片鹽酸達利雷生片，可以顯著改善失眠患者夜間覺醒等多項睡眠指標，同時安全耐受性良好。

參考文獻：

1）CDE官網

2）Idorsia公司官網

3）先聲藥業(yè)公司官網

4）藥渡數(shù)據(jù)庫

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