再鼎醫(yī)藥國內(nèi)首款全身型重癥肌無力皮下注射劑獲批

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-07-17

2024年7月16日，再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德皮下注射制劑（商品名：衛(wèi)力迦?）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適應(yīng)癥：與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。艾加莫德成為國內(nèi)首個獲批治療全身型重癥肌無力的皮下注射制劑。

2024年7月16日，再鼎醫(yī)藥宣布艾加莫德皮下注射制劑（商品名：衛(wèi)力迦^®）獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，適應(yīng)癥：與常規(guī)治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。艾加莫德成為國內(nèi)首個獲批治療全身型重癥肌無力的皮下注射制劑。

再鼎醫(yī)藥

艾加莫德是人IgG1抗體的Fc片段，Argenx公司開發(fā)了靜脈輸注和皮下注射兩種劑型。再鼎醫(yī)藥擁有該藥在大中華區(qū)的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知艾加莫德皮下注射于2023年6月，在美國（商品名為VYVGART® Hytrulo），2024年6月在美國獲批新適應(yīng)癥，用于治療慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）。

艾加莫德

衛(wèi)力迦®使用Halozyme的ENHANZE^®藥物遞送技術(shù)，由艾加莫德皮下注射與重組人透明質(zhì)酸酶PH20（rHuPH20）共同配制，在30-90秒內(nèi)以單次皮下注射（固定劑量1,000mg）的方式給藥，每周給藥一次，給藥4周為一個治療周期。

本次國內(nèi)獲批是基于全球III期ADAPT-SC研究的陽性結(jié)果。該研究是III期臨床研究ADAPT的橋接研究（艾加莫德靜脈輸注劑型用于治療成人gMG患者）。艾加莫德皮下注射劑ADAPT-SC研究達到了非劣效性的主要研究終點，研究表明在第29天，與基線水平相比，艾加莫德皮下注射組平均總免疫球蛋白G（IgG）減少66.4%，而靜脈輸注劑型組為62.2%。ADAPT-SC研究也達到了其他關(guān)鍵次要研究終點，與III期臨床研究ADAPT中總IgG減少與臨床療效獲益之間的相關(guān)性結(jié)果一致。

參考文獻：

1）Argenx公司官網(wǎng)

2) 再鼎醫(yī)藥官網(wǎng)

3）藥渡數(shù)據(jù)庫

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