近日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東再度聯(lián)手“自免第一股”荃信生物，就后者自研的IL-4Rα單抗QX005N簽署合作開發(fā)及市場推廣服務協(xié)議。
自免“隱形王者”華東醫(yī)藥，又雙叒叕出手了。
近日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東再度聯(lián)手“自免第一股”荃信生物，就后者自研的IL-4Rα單抗QX005N簽署合作開發(fā)及市場推廣服務協(xié)議。
已經在自免領域布局多年的華東醫(yī)藥，正在迎來大展身手的時刻。
華東醫(yī)藥再出手，拿下IL-4Rα單抗QX005N
7月19日，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東獲得荃信生物QX005N產品在大中華區(qū)地區(qū)的獨家權益。
根據協(xié)議，雙方將共同開展研發(fā)工作，各承擔50%商業(yè)化之前發(fā)生的臨床開發(fā)及注冊費。在產品商業(yè)化后，中美華東負責市場推廣服務，荃信生物負責生產、供應及質量控制。
中美華東與荃信生物達成的戰(zhàn)略合作協(xié)議
圖片來源：華東醫(yī)藥公告
QX005N是荃信生物自研的一款靶向IL-4Rα的創(chuàng)新型單抗，可同時抑制IL-4和IL-13介導的信號通路與生物學效應。
目前，QX005N已在國內獲得用于治療成人中重度特應性皮炎、12-17歲青少年特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、慢性鼻竇炎伴有鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病的7項IND許可，是中國IL-4Rα靶向候選藥物中適應癥獲得IND許可最多的產品。其中，針對成人中重度特應性皮炎、結節(jié)性癢疹2項適應癥已處于III期臨床。
根據弗若斯特沙利文的資料顯示，2022年，中國未成年人特應性皮炎患者數量達到約3450萬人，結節(jié)性癢疹患者數量達約200萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。
荃信生物的在研管線
圖源：公司官網
值得一提的是，這已經不是華東醫(yī)藥與荃信生物的首次合作。
實際上，華東醫(yī)藥是荃信生物背后的“金主”。
2020年8月，華東醫(yī)藥通過中美華東出資3.7億元對荃信生物進行股權投資，持股20.56%，成為第二大股東。同時，華東醫(yī)藥以合計5000萬元的首付款及里程碑付款，就荃信生物的烏司奴單抗生物類似藥QX001S在中國大陸境內進行合作臨床開發(fā)和市場銷售。
如今，荃信生物不僅成功登陸港交所，還擁有9款在研產品，其中與華東醫(yī)藥達成合作的QX001S是荃信生物預期的首個商業(yè)化藥物，有望成為國內首個獲批的烏司奴單抗生物類似藥。
此次雙方合作的QX005N，雖具備成為黃金大單品的潛質，但也面臨著不小的挑戰(zhàn)。
從市場格局看，目前全球僅有賽諾菲的度普利尤單抗獲批上市，但國內市場在研的IL-4Rα靶向藥物并不在少數，市場競爭相當激烈。
據不完全統(tǒng)計，國內已有近20家藥企布局了IL-4Rα靶向藥物，包括康諾亞/石藥集團、智翔金泰、恒瑞醫(yī)藥、三生國健、康乃德生物/先聲藥業(yè)、康方生物和信達生物等。其中，康諾亞的司普奇拜單抗（CM310）已向NMPA提交了多個適應癥的上市申請，并在某些適應癥的療效優(yōu)于度普利尤單抗。
另外，至少已有5款國產IL-4Rα單抗推進至III期階段，進度上與華東醫(yī)藥/荃信生物的QX005N相差無幾。
當然，研發(fā)進度只是一方面，商業(yè)化才是關鍵。
作為全球首款且唯一獲批的IL-4Rα單抗，2023年度普利尤單抗借著市場獨占的優(yōu)勢，以及已獲批特應性皮炎、慢性阻塞性肺疾病等7個適應癥，全球銷售額高達約115億美元，同比增長33.49%。
尤其憑借首次突破百億美元大關的實力，度普利尤單抗在2023年全球藥品銷售額排名第6，在2023年全球自免領域藥品銷售額排名第2。而排名第1的自免藥物是艾伯維的阿達木單抗（修美樂），由于受到專利懸崖的影響，銷售額同比下滑32%至144億美元。
而在今年上半年，度普利尤單抗的銷售額（66.6億美元）超過了修美樂（50.84億美元），成為新一代的自免“藥王”。
在中國市場，度普利尤單抗在2020年獲批用于治療特應性皮炎，之后隨著適應癥的不斷拓展，2022年、2023年前三季度銷售額分別達到約12.86億元、16億元，處于快速放量階段。如果后續(xù)再獲批更多適應癥，放量速度可想而知。
當然，華東醫(yī)藥作為傳統(tǒng)Pharma，正是以銷售實力見長。更何況，華東醫(yī)藥已經在自免領域布局多年，打造了豐富的產品管線，實力必然不容小覷。
自華東醫(yī)藥轉型以來，創(chuàng)新藥和醫(yī)美兩大板塊一直備受關注。其中，創(chuàng)新藥板塊的GLP-1和ADC，華東醫(yī)藥的知名度十分響亮。
但除此以外，自免已成為華東醫(yī)藥在醫(yī)藥工業(yè)重點發(fā)展的三大核心治療領域之一，近年圍繞這一領域的布局相當積極。
繼2020年注資荃信生物后，華東醫(yī)藥在2021年2月以近1.9億美元拿下Provention Bio治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的雙抗PRV-3279的大中華區(qū)權益，又在2023年2月以最高近7億美元引進Kiniksa的兩款自免全球創(chuàng)新產品Arcalyst及 Mavrilimumab在中國、韓國等24個亞太國家和地區(qū)（不含日本）的獨家權益。
除生物藥和小分子創(chuàng)新藥外，華東醫(yī)藥還向外用制劑延伸。
2023年8月，華東醫(yī)藥先以近1億美元引進Arcutis的自免產品羅氟司特外用制劑，包括ZORYVE（羅氟司特乳膏劑）及ARQ-154（羅氟司特泡沫劑）在大中華區(qū)及東南亞的獨家權益，接著又以5200萬美元引進MC2公司銀屑病乳膏Wynzora在大中華區(qū)的權益。其中，ZORYVE®泡沫劑（0.3%）已于2023年12月獲FDA批準上市。
截至目前，華東醫(yī)藥已在自免領域擁有生物藥和小分子創(chuàng)新產品10余款，現有產品及在研產品適應癥涵蓋移植免疫、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、銀屑病、特應性皮炎、脂溢性皮炎、復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關的周期性綜合征等適應癥，覆蓋皮膚、風濕、心血管、呼吸、移植等疾病種類，成為國內自免疾病領域種類覆蓋最全的醫(yī)藥公司之一。
由此可見，市場將華東醫(yī)藥稱為自免“隱形王者”，也就不足為奇了。
華東醫(yī)藥自免領域主要產品布局
圖源：公司公告
從商業(yè)化情況看，華東醫(yī)藥從美國Kiniksa引進的全球創(chuàng)新產品注射用利納西普（ARCALYST）復發(fā)性心包炎適應癥的中國上市許可申請于2024年3月獲得受理。
ARCALYST是美國FDA批準的唯一一款適用于12歲及以上人群的治療復發(fā)性心包炎藥物，是全球首創(chuàng)新藥（First-inClass）。2023年前三季度，ARCALYST產品凈收入約為1.62億美元。
華東醫(yī)藥引進的羅氟司特ZORYVE®軟膏，是Arcutis的王牌產品，也是全球首個且目前唯一一個被批準用于治療斑塊型銀屑?。òㄩg擦性銀屑?。┑木植客庥肞DE4抑制劑。
ZORYVE®軟膏是一款具有廣譜潛力的自免外用制劑，未來還可拓展至除銀屑病外的特應性皮炎、脂溢性皮炎等其他自免繼炎癥性皮膚病。而且，Arcutis還針對羅氟司特進行劑型創(chuàng)新，開發(fā)了ARQ-154（0.3%羅氟司特泡沫劑型），針對適應癥包括脂溢性皮炎、頭皮及身體銀屑病。
有市場人士認為，羅氟司特有望成為未來自免領域“王炸”產品。
華東醫(yī)藥在自免領域的深耕細作，無疑讓人眼前一亮！
從注資荃信生物，到引進多款走在全球前沿的創(chuàng)新產品，華東醫(yī)藥正一步步打造自免“王者”之路?；蛟S就在不久的將來，華東醫(yī)藥有望在自免領域掀起一場風暴。
2.《華東醫(yī)藥引入新一代PDE4抑制劑，自免龍頭再添“王炸”級產品》，氨基觀察
肖女士
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