今日（11月21日），眾生藥業(yè)公告宣布，其控股子公司廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司自主開發(fā)的長效GLP-1類藥物--GLP-1/GIP受體雙重激動劑RAY1225注射液，用于超重/肥胖患者的II期臨床試驗(yàn)（REBUILDING-1）于近日完成PartA子研究的數(shù)據(jù)庫清理和鎖定，獲得頂線分析結(jié)果，達(dá)到主要終點(diǎn)，并在減重達(dá)標(biāo)率和多種心血管和代謝危險因素改善方面均顯著優(yōu)于安慰劑。
REBUILDING-1研究包括PartA 較低劑量平行研究和PartB較高劑量遞增和擴(kuò)展研究兩部分。Part A受試者接受RAY1225注射液3mg、6mg和安慰劑共入組122例，每兩周給藥一次，連續(xù)治療24周。結(jié)果顯示，RAY1225注射液3mg組（1mg起始，第8周滴定到目標(biāo)劑量并維持16周，總劑量為30mg）和6mg組（1mg起始，第12周滴定到目標(biāo)劑量并維持12周，總劑量為50mg），兩組體重呈劑量依賴性下降，體重相對變化的最小二乘均數(shù)分別為-10.06%和-12.97%，安慰劑組為-3.62%，兩組體重下降均顯著優(yōu)于安慰劑組。兩組減重達(dá)標(biāo)率方面，3mg組和6mg組體重較基線變化百分比≥5%的參與 者比例分別為73.2%和95.1%；體重較基線下降≥10%的參與者比例分別為51.2% 和75.6%。
對比替爾泊肽在中國超重或肥胖人群的III期研究（SURMOUNT-CN）中，高劑量15mg組52周體重較基線變化百分比≥5%和≥10%的受試者比例分別為85.8%和71.9%。RAY1225 注射液6mg組24周體重較基線變化百分比≥5%和≥10%的參與者比例分別為95.1%和75.6%。減重達(dá)標(biāo)率數(shù)值上高于替爾泊肽。
參考文獻(xiàn)
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