先聲藥業(yè)腦卒中創(chuàng)新藥獲批上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-12-03

今日（12月2日），根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)申報的依達拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新?舌下片）獲批上市，適應(yīng)癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。

今日（12月2日），根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)申報的依達拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新®舌下片）獲批上市，適應(yīng)癥為用于改善急性缺血性腦卒中所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。先必新®注射液劑型此前于2020年獲批在國內(nèi)上市，今年8月舌下片劑型在美國獲突破性療法認(rèn)定。

先聲藥業(yè)腦卒中創(chuàng)新藥獲批上市

從作用機制來看依達拉奉右莰醇是一種雙靶點腦細(xì)胞保護劑，組成包括依達拉奉和右莰醇二種活性成分，依達拉奉是一種具有自由基清除活性的抗氧化劑，能夠通過減少氧化應(yīng)激和神經(jīng)元損傷來保護腦細(xì)胞（抗氧化劑）。右莰醇則具有神經(jīng)保護和抗炎作用。

本次獲批主要基于一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照的多中心注冊性III期臨床試驗（NCT04950920，TASTE-SL研究），該研究結(jié)果于2024年2月19日在《美國醫(yī)學(xué)會雜志·神經(jīng)病學(xué)》（JAMA Neurology）發(fā)表。

TASTE-SL研究中將依達拉奉右莰醇舌下片與安慰劑進行對比的隨機對照研究，研究共入組914例急性缺血性卒中患者，研究數(shù)據(jù)顯示：從主要臨床終點來看，舌下片組治療第90天功能恢復(fù)良好（mRS評分≤1）的患者比例為64.4%，而安慰劑組僅54.7%，兩者具有明顯統(tǒng)計學(xué)差異（P值為0.003），舌下片在急性缺血性卒中人群的安全性與安慰劑相當(dāng)，安全性良好。

TASTE-SL研究